- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00443001
Avaliação não invasiva do monitor de pressão arterial, incluindo desempenho durante disritmias
25 de julho de 2022 atualizado por: GE Healthcare
Este protocolo tem como foco a avaliação do parâmetro de pressão arterial não invasiva GE em indivíduos com disritmias e ritmo sinusal normal.
O estudo segue as recomendações do padrão ANSI/AAMI SP10.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53223
- GE Healthcare
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- consentimento informado assinado
- um paciente que está passando por um procedimento especializado, como um procedimento cirúrgico ou cateterismo cardíaco, ou durante o monitoramento de cuidados intensivos em que um cateter arterial central está posicionado para determinar os valores de pressão arterial sistólica, diastólica e/ou média.
- capacidade de monitorar ECG, NIBP e/ou oximetria de pulso
- presença de fibrilação atrial, flutter atrial ou ritmo sinusal normal
Critério de exclusão:
- qualquer sujeito considerado muito instável, a critério do médico, para participar do estudo
- qualquer indivíduo com malformação cardíaca ou vascular que resulte em uma forma de onda anormal inadequada para ser considerada um padrão de referência
- qualquer indivíduo com uma anomalia cardíaca que causaria uma disparidade entre as pressões aórticas e periféricas.
- presença de doença vascular periférica nos braços
- incapacidade de realizar um mínimo de 4 lavagens rápidas (duas no início do estudo e duas no final do estudo) em um cateter ou linha arterial para determinar uma resposta de frequência. O volume de fluido não excederá um total pré-especificado pelo Investigador Principal ou pessoa designada.
- se a diferença média de braço a braço da linha de base for > 10 mmHg, as diferenças serão registradas e avaliadas pelo investigador principal para possível exclusão do sujeito da análise de dados.
- indivíduos que, a critério do médico, não tolerariam aproximadamente 5 a 12, mas possivelmente até 25 pressões sanguíneas repetidas em cada braço
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Comparação da pressão arterial sistólica, sistólica e diastólica inicial, PAM e frequência de pulso coletadas por um dispositivo de pressão arterial não invasivo experimental versus padrões de referência
Prazo: 1-4 horas
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1-4 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Russel Hirsch, MD, Cardiac Catheterization Laboratory Division of Cardiology
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de março de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de março de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
5 de março de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de julho de 2022
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CS 347
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