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Avaliação não invasiva do monitor de pressão arterial, incluindo desempenho durante disritmias

25 de julho de 2022 atualizado por: GE Healthcare
Este protocolo tem como foco a avaliação do parâmetro de pressão arterial não invasiva GE em indivíduos com disritmias e ritmo sinusal normal. O estudo segue as recomendações do padrão ANSI/AAMI SP10.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53223
        • GE Healthcare

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • consentimento informado assinado
  • um paciente que está passando por um procedimento especializado, como um procedimento cirúrgico ou cateterismo cardíaco, ou durante o monitoramento de cuidados intensivos em que um cateter arterial central está posicionado para determinar os valores de pressão arterial sistólica, diastólica e/ou média.
  • capacidade de monitorar ECG, NIBP e/ou oximetria de pulso
  • presença de fibrilação atrial, flutter atrial ou ritmo sinusal normal

Critério de exclusão:

  • qualquer sujeito considerado muito instável, a critério do médico, para participar do estudo
  • qualquer indivíduo com malformação cardíaca ou vascular que resulte em uma forma de onda anormal inadequada para ser considerada um padrão de referência
  • qualquer indivíduo com uma anomalia cardíaca que causaria uma disparidade entre as pressões aórticas e periféricas.
  • presença de doença vascular periférica nos braços
  • incapacidade de realizar um mínimo de 4 lavagens rápidas (duas no início do estudo e duas no final do estudo) em um cateter ou linha arterial para determinar uma resposta de frequência. O volume de fluido não excederá um total pré-especificado pelo Investigador Principal ou pessoa designada.
  • se a diferença média de braço a braço da linha de base for > 10 mmHg, as diferenças serão registradas e avaliadas pelo investigador principal para possível exclusão do sujeito da análise de dados.
  • indivíduos que, a critério do médico, não tolerariam aproximadamente 5 a 12, mas possivelmente até 25 pressões sanguíneas repetidas em cada braço

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Comparação da pressão arterial sistólica, sistólica e diastólica inicial, PAM e frequência de pulso coletadas por um dispositivo de pressão arterial não invasivo experimental versus padrões de referência
Prazo: 1-4 horas
1-4 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Russel Hirsch, MD, Cardiac Catheterization Laboratory Division of Cardiology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de março de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de março de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

5 de março de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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