DL6049 vs CosmoPlast v léčbě vrásek nasolabiálních záhybů

Kritéria pro zařazení:

• Subjekty musí podepsat prohlášení o autorizaci IC a HIPAA. Subjekty musí navíc poskytnout samostatné vydání pro použití svých fotografií v publikacích; každý subjekt má právo odmítnout zveřejnění fotografie, aniž by tím byla ohrožena jeho možnost zúčastnit se studie.
• Subjekty musí být ve věku 18-75 let, bez ohledu na rasu nebo pohlaví
• Ženy musí být po menopauze alespoň 1 rok nebo musí mít hysterektomii; nebo máte podvázání vejcovodů; nebo pokud je v plodném věku, musí souhlasit s používáním schválené metody antikoncepce po celou dobu studie (tj. perorální/systémová antikoncepce, IUD nebo spermicid v kombinaci s bariérovou metodou antikoncepce).
• Subjekty hledající augmentační terapii pro oboustrannou korekci nasolabiálních rýh. Subjekty musí mít skóre větší nebo rovné 2 a menší nebo rovné 4 na fotonumerické škále hodnocení vrásek (posouzené zaslepeným hodnotitelem) levé i pravé nasolabiální rýhy při návštěvě 1.

Kritéria vyloučení:

• Subjekty s osobní anamnézou alergických/anafylaktických reakcí včetně přecitlivělosti na lokální anestetika (např. lidokain atd.), hovězí kolagen, latex, silikon, karmelózu nebo mannitol.
• Subjekty se známou anamnézou keloidů nebo poruch krvácení.
• Subjekty s aktivním zánětlivým procesem v oblasti, která má být léčena (kožní erupce, jako jsou cysty, pupínky, vyrážky, rakovinné/prekancerózní léze nebo jakékoli jiné aktivní kožní onemocnění).
• Subjekty s aktivní hepatitidou v posledním roce.
• Subjekty, které jsou těhotné (potvrzení těhotenským testem), nebo plánují otěhotnět v časovém rámci studie, nebo které kojí.
• Subjekty, které plánují v průběhu studie podstoupit rozsáhlou operaci obličeje (např. rhinoplastiku s implantátem nebo bez něj, facelifting, opravu vrozených vad atd.).
• Subjekty s klinicky závažným onemocněním podle posouzení zkoušejícím do 3 měsíců od studie (např. významné laboratorní abnormality, infarkt myokardu, mrtvice, rakovina, onemocnění pojivové tkáně atd.), včetně subjektů se zdravotním stavem, který může vyžadovat použití imunosupresivních léků během studie (např. těžké astma, revmatoidní artritida atd.).
• Subjekty, které užívaly vylučující léky/léčby.