DL6049 vs. CosmoPlast bei der Behandlung von Falten in der Nasolabialfalte

Einschlusskriterien:

• Die Probanden müssen eine IC- und HIPAA-Autorisierungserklärung unterzeichnen. Darüber hinaus müssen die Befragten eine gesonderte Freigabe für die Verwendung ihrer Fotos in Veröffentlichungen erteilen; Jeder Proband hat das Recht, die Veröffentlichung des Fotos zu verweigern, ohne seine Fähigkeit zur Teilnahme an der Studie zu gefährden.
• Die Probanden müssen zwischen 18 und 75 Jahre alt sein und unabhängig von Rasse und Geschlecht sein
• Weibliche Probanden müssen seit mindestens einem Jahr postmenopausal sein oder sich einer Hysterektomie unterzogen haben; oder eine Tubenligatur hatten; oder wenn sie im gebärfähigen Alter sind, müssen sie zustimmen, während der gesamten Studie eine zugelassene Verhütungsmethode anzuwenden (d. h. orale/systemische Kontrazeptiva, Spirale oder Spermizid in Kombination mit einer Barrieremethode zur Empfängnisverhütung).
• Personen, die eine Augmentationstherapie zur beidseitigen Korrektur von Nasolabialfalten anstreben. Die Probanden müssen bei Besuch 1 auf der fotonumerischen Faltenbewertungsskala (bewertet durch einen verblindeten Gutachter) eine Punktzahl von größer oder gleich 2 und kleiner oder gleich 4 sowohl der linken als auch der rechten Nasolabialfalte aufweisen.

Ausschlusskriterien:

• Personen mit einer persönlichen Vorgeschichte von allergischen/anaphylaktischen Reaktionen, einschließlich Überempfindlichkeit gegen Lokalanästhetika (z. B. Lidocain usw.), Rinderkollagen, Latex, Silikon, Carmellose oder Mannitol.
• Personen mit bekannter Vorgeschichte von Keloiden oder Blutungsstörungen.
• Personen mit einem aktiven Entzündungsprozess im zu behandelnden Bereich (Hautausschläge wie Zysten, Pickel, Hautausschläge, krebsartige/vorkrebsartige Läsionen oder andere aktive Hauterkrankungen).
• Personen mit aktiver Hepatitis im letzten Jahr.
• Probanden, die schwanger sind (Bestätigung durch Schwangerschaftstest), oder eine Schwangerschaft innerhalb des Studienzeitraums planen oder stillen.
• Probanden, die im Verlauf der Studie eine größere Gesichtsoperation (z. B. Nasenkorrektur mit oder ohne Implantat, Facelift, Reparatur angeborener Defekte usw.) planen.
• Probanden mit klinisch bedeutsamer Erkrankung, wie vom Prüfer innerhalb von 3 Monaten nach der Studie beurteilt (z. B. signifikante Laboranomalien, Myokardinfarkt, Schlaganfall, Krebs, Bindegewebserkrankungen usw.), einschließlich Probanden mit Erkrankungen, die möglicherweise die Verwendung von immunsuppressiven Medikamenten erfordern während der Studie (z. B. schweres Asthma, rheumatoide Arthritis usw.).
• Probanden, die ausschließende Medikamente/Behandlungen verwendet haben.