DL6049 vs CosmoPlast i behandling af nasolabiale folderrynker

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersoner skal underskrive en erklæring om IC- og HIPAA-autorisation. Desuden skal forsøgspersoner give en separat udgivelse til brug af deres fotografier i publikationer; ethvert forsøgsperson har ret til at afvise fotoudgivelsen uden at bringe deres mulighed for at deltage i undersøgelsen i fare.
• Forsøgspersoner skal være 18-75 år gamle, uanset race eller køn
• Kvindelige forsøgspersoner skal være postmenopausale i mindst 1 år eller have haft en hysterektomi; eller har haft en tubal ligering; eller hvis den er i den fødedygtige alder, skal acceptere at bruge en godkendt præventionsmetode gennem hele undersøgelsen (dvs. orale/systemiske præventionsmidler, spiral eller sæddræbende middel i kombination med barrierepræventionsmetode).
• Forsøgspersoner, der søger augmentationsterapi til bilateral korrektion af nasolabiale folder. Forsøgspersoner skal have en score større end eller lig med 2 og mindre end eller lig med 4 på den fotonumeriske rynkevurderingsskala (vurderet af en blindet evaluator) af både venstre og højre nasolabialfold ved besøg 1.

Ekskluderingskriterier:

• Personer med en personlig historie med allergiske/anafylaktiske reaktioner, herunder overfølsomhed over for lokalbedøvelsesmidler (f.eks. lidocain osv.), bovint kollagen, latex, silikone, carmellose eller mannitol.
• Personer med en kendt historie med keloider eller blødningsforstyrrelser.
• Personer med en aktiv inflammatorisk proces i det område, der skal behandles (hududbrud såsom cyster, bumser, udslæt, kræft-/præ-cancerøse læsioner eller enhver anden aktiv hudsygdom).
• Forsøgspersoner med aktiv hepatitis inden for det seneste år.
• Forsøgspersoner, der er gravide (bekræftelse ved graviditetstest), eller planlægger at blive gravide inden for undersøgelsens tidsramme, eller som ammer.
• Forsøgspersoner, der planlægger at gennemgå større ansigtskirurgi (f.eks. næseplastik med eller uden implantat, ansigtsløftning, reparation af medfødte defekter osv. i løbet af undersøgelsen.
• Forsøgspersoner med klinisk vigtig sygdom som vurderet af investigator inden for 3 måneder efter undersøgelsen (f.eks. signifikante laboratorieabnormiteter, myokardieinfarkt, slagtilfælde, cancer, bindevævssygdomme osv.), herunder forsøgspersoner med medicinske tilstande, der kan kræve brug af immunsuppressiv medicin under forsøget (f.eks. svær astma, reumatoid arthritis osv.).
• Forsøgspersoner, der har brugt udelukkende medicin/behandlinger.