DL6049 против CosmoPlast в лечении морщин носогубной складки

Критерии включения:

• Субъекты должны подписать заявление об авторизации IC и HIPAA. Кроме того, субъекты должны предоставить отдельный релиз для использования своих фотографий в публикациях; любой субъект имеет право отказаться от предоставления фотографии, не ставя под угрозу свою возможность участвовать в исследовании.
• Субъекты должны быть в возрасте 18-75 лет, любой расы или пола.
• Субъекты женского пола должны находиться в постменопаузе не менее 1 года или иметь гистерэктомию; или у вас была перевязка маточных труб; или если женщина имеет детородный потенциал, должна согласиться на использование утвержденного метода контроля над рождаемостью на протяжении всего исследования (например, оральные/системные контрацептивы, ВМС или спермициды в сочетании с барьерным методом контрацепции).
• Субъекты, которым требуется аугментационная терапия для двусторонней коррекции носогубных складок. Субъекты должны иметь балл больше или равный 2 и меньше или равный 4 по фотоцифровой шкале оценки морщин (оцениваемой слепым оценщиком) как левой, так и правой носогубной складки на визите 1.

Критерий исключения:

• Субъекты с аллергическими/анафилактическими реакциями в анамнезе, включая гиперчувствительность к местным анестетикам (например, лидокаину и т. д.), бычьему коллагену, латексу, силикону, кармеллозе или манниту.
• Субъекты с известной историей келоидов или нарушений свертываемости крови.
• Субъекты с активным воспалительным процессом в области лечения (кожные высыпания, такие как кисты, прыщи, сыпь, раковые/предраковые поражения или любое другое активное кожное заболевание).
• Субъекты с активным гепатитом в течение последнего года.
• Субъекты, которые беременны (подтверждение с помощью теста на беременность), планируют забеременеть в течение периода исследования или кормят грудью.
• Субъекты, которые планируют пройти серьезную операцию на лице (например, ринопластику с имплантатом или без него, подтяжку лица, исправление врожденного дефекта и т. д. в ходе исследования.
• Субъекты с клинически важным заболеванием, по оценке исследователя в течение 3 месяцев после исследования (например, значительные лабораторные отклонения, инфаркт миокарда, инсульт, рак, заболевания соединительной ткани и т. д.), включая субъектов с заболеваниями, которые могут потребовать использования иммунодепрессантов. во время исследования (например, тяжелая астма, ревматоидный артрит и т. д.).
• Субъекты, которые использовали исключительные лекарства / методы лечения.