Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

DL6049 vs CosmoPlast w leczeniu zmarszczek fałdów nosowo-wargowych

14 września 2019 zaktualizowane przez: Bausch Health Americas, Inc.

Randomizowane badanie bezpieczeństwa i skuteczności DL6049 (kwas poli-L-mlekowy do wstrzykiwań) w porównaniu z implantem kolagenowym CosmoPlast w leczeniu zmarszczek fałdów nosowo-wargowych

Niniejsze badanie ma na celu:

ocenić stopień korekcji osiągalny za pomocą DL6049 (kwas poli-L-mlekowy do wstrzykiwań) w porównaniu z dostępnym na rynku implantem kolagenowym CosmoPlast™ w leczeniu zmarszczek skórnych fałdów nosowo-wargowych po 13 miesiącach od ostatniego zastosowania badanego leku.
Udokumentuj rodzaje i częstość występowania zdarzeń niepożądanych zgłaszanych w przypadku DL6049 (kwasu poli-L-mlekowego do wstrzykiwania) w porównaniu z implantem kolagenowym CosmoPlast™. Długoterminowe zdarzenia niepożądane będą oceniane przez dodatkowe 12 miesięcy po wypisaniu z badania głównego u pacjentów leczonych DL6049.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Zmarszczki fałdów nosowo-wargowych

Interwencja / Leczenie

Urządzenie: DL6049 (kwas poli-L-mlekowy do wstrzykiwań)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

240

Faza

Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- New Jersey
  - Bridgewater, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08807
    - Sanofi-Aventis

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Uczestnicy muszą podpisać oświadczenie o autoryzacji IC i HIPAA. Ponadto uczestnicy muszą dostarczyć oddzielną zgodę na wykorzystanie ich zdjęć w publikacjach; każdy uczestnik ma prawo odmówić udostępnienia zdjęcia bez narażania swojej zdolności do udziału w badaniu.
Uczestnicy muszą być w wieku 18-75 lat, dowolnej rasy lub płci
Kobiety muszą być po menopauzie od co najmniej 1 roku lub mieć histerektomię; lub mieć podwiązanie jajowodów; lub jeśli są w wieku rozrodczym, muszą wyrazić zgodę na stosowanie zatwierdzonej metody kontroli urodzeń podczas całego badania (tj.
Osoby poszukujące terapii augmentacyjnej w celu obustronnej korekcji bruzd nosowo-wargowych. Uczestnicy muszą mieć wynik większy lub równy 2 i mniejszy lub równy 4 w fotonumerycznej skali oceny zmarszczek (ocenianej przez zaślepioną osobę oceniającą) zarówno lewego, jak i prawego fałdu nosowo-wargowego podczas wizyty 1.

Kryteria wyłączenia:

Osoby z osobistą historią reakcji alergicznych/anafilaktycznych, w tym nadwrażliwości na miejscowe środki znieczulające (np. lidokainę itp.), kolagen bydlęcy, lateks, silikon, karmelozę lub mannitol.
Osoby ze znaną historią bliznowców lub skaz krwotocznych.
Pacjenci z aktywnym procesem zapalnym w leczonym obszarze (wykwity skórne, takie jak cysty, pryszcze, wysypki, zmiany nowotworowe/przednowotworowe lub jakakolwiek inna aktywna choroba skóry).
Pacjenci z czynnym zapaleniem wątroby w ciągu ostatniego roku.
Osoby, które są w ciąży (potwierdzone testem ciążowym) lub planują zajść w ciążę w ramach czasowych badania, lub które karmią piersią.
Pacjenci, którzy planują poddać się poważnej operacji twarzy (np. plastyka nosa z implantem lub bez, lifting twarzy, naprawa wad wrodzonych itp. w trakcie badania).
Osoby z klinicznie istotną chorobą, w ocenie badacza w ciągu 3 miesięcy od badania (np. istotne nieprawidłowości laboratoryjne, zawał mięśnia sercowego, udar, rak, choroby tkanki łącznej itp.), w tym osoby ze schorzeniami, które mogą wymagać zastosowania leków immunosupresyjnych podczas badania (np. ciężka astma, reumatoidalne zapalenie stawów itp.).
Osoby, które stosowały wykluczające leki/kuracje.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Pojedynczy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Pierwszorzędowe: ocena stopnia korekcji możliwej do osiągnięcia za pomocą DL6049 w porównaniu z implantem CosmoPlast Collagen; w leczeniu zmarszczek fałdu nosowo-wargowego skóry po 13 miesiącach od ostatniego zastosowania badanego leku.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Porównanie grup leczonych w każdym punkcie czasowym wskaźnika powodzenia leczenia (odsetek pacjentów z fotograficznym stopniem nasilenia zmarszczek < 2), średnim stopniem nasilenia zmarszczek oraz ogólną oceną badacza/pacjenta

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Śledczy

Dyrektor Studium: Phyllis Diener, MT, ASCP, Sanofi

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2004

Ukończenie studiów

1 kwietnia 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 marca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości