DL6049 vs CosmoPlast vid behandling av nasolabialveckrynkor

Inklusionskriterier:

• Försökspersoner måste underteckna ett uttalande om IC- och HIPAA-auktorisation. Dessutom måste försökspersoner tillhandahålla en separat release för användning av deras fotografier i publikationer; Alla försökspersoner har rätt att vägra frisläppandet av fotot utan att äventyra deras möjlighet att delta i studien.
• Försökspersoner måste vara 18-75 år gamla, oavsett ras eller kön
• Kvinnliga försökspersoner måste vara postmenopausala i minst 1 år eller ha genomgått en hysterektomi; eller har haft en tubal ligering; eller om i fertil ålder måste gå med på att använda en godkänd preventivmetod under hela studien (d.v.s. orala/systemiska preventivmedel, spiral eller spermiedödande medel i kombination med barriärpreventivmedel).
• Försökspersoner som söker augmentationsterapi för bilateral korrigering av nasolabialveck. Försökspersonerna måste ha ett poängvärde som är större än eller lika med 2 och mindre än eller lika med 4 på den fotonumeriska skalan för rynkor (bedömd av en förblindad utvärderare) på både vänster och höger nasolabialveck vid besök 1.

Exklusions kriterier:

• Personer med en personlig historia av allergiska/anafylaktiska reaktioner inklusive överkänslighet mot lokalanestetika (t.ex. lidokain, etc.), bovint kollagen, latex, silikon, karmellos eller mannitol.
• Personer med en känd historia av keloider eller blödningsrubbningar.
• Försökspersoner med en aktiv inflammatorisk process i det område som ska behandlas (hudutbrott som cystor, finnar, utslag, cancer-/pre-cancerösa lesioner eller någon annan aktiv hudsjukdom).
• Försökspersoner med aktiv hepatit under det senaste året.
• Försökspersoner som är gravida (bekräftelse genom graviditetstest), eller planerar att bli gravida inom studiens tidsram, eller som ammar.
• Försökspersoner som planerar att genomgå större ansiktskirurgi (t.ex. näsplastik med eller utan implantat, ansiktslyftning, reparation av medfödda defekter etc. under studiens gång.
• Försökspersoner med kliniskt viktig sjukdom som bedömts av utredaren inom 3 månader efter studien (t.ex. betydande laboratorieavvikelser, hjärtinfarkt, stroke, cancer, bindvävssjukdomar etc.) inklusive försökspersoner med medicinska tillstånd som kan kräva användning av immunsuppressiva läkemedel under försöket (t.ex. svår astma, reumatoid artrit, etc.).
• Försökspersoner som har använt exkluderande mediciner/behandlingar.