DL6049 vs CosmoPlast nel trattamento delle rughe naso-labiali

Criterio di inclusione:

• I soggetti devono firmare una dichiarazione di autorizzazione IC e HIPAA. Inoltre i soggetti devono fornire una liberatoria separata per l'uso delle loro fotografie nelle pubblicazioni; qualsiasi soggetto ha il diritto di rifiutare il rilascio della foto senza compromettere la sua capacità di partecipare allo studio.
• I soggetti devono avere un'età compresa tra 18 e 75 anni, di qualsiasi razza o sesso
• I soggetti di sesso femminile devono essere in post-menopausa da almeno 1 anno o aver subito un'isterectomia; o avere avuto una legatura delle tube; o se in età fertile, deve accettare di utilizzare un metodo di controllo delle nascite approvato durante lo studio (ad es. contraccettivi orali/sistemici, IUD o spermicida in combinazione con un metodo contraccettivo di barriera).
• Soggetti in cerca di terapia di aumento per la correzione bilaterale delle pieghe nasolabiali. I soggetti devono avere un punteggio maggiore o uguale a 2 e minore o uguale a 4 sulla scala fotonumerica di valutazione delle rughe (valutata da un valutatore in cieco) sia del solco naso-labiale sinistro che destro alla Visita 1.

Criteri di esclusione:

• Soggetti con una storia personale di reazioni allergiche/anafilattiche inclusa ipersensibilità agli anestetici locali (ad es. lidocaina, ecc.), collagene bovino, lattice, silicone, carmellosa o mannitolo.
• Soggetti con una storia nota di cheloidi o disturbi della coagulazione.
• Soggetti con un processo infiammatorio attivo nell'area da trattare (eruzioni cutanee come cisti, brufoli, eruzioni cutanee, lesioni cancerose/precancerose o qualsiasi altra malattia cutanea attiva).
• Soggetti con epatite attiva nell'ultimo anno.
• - Soggetti in gravidanza (conferma mediante test di gravidanza), o che pianificano una gravidanza entro il periodo di tempo dello studio o che stanno allattando.
• Soggetti che intendono sottoporsi a chirurgia facciale maggiore (ad es. rinoplastica con o senza impianto, lifting, riparazione di difetti congeniti, ecc. durante il corso dello studio.
• Soggetti con malattia clinicamente importante secondo la valutazione dello sperimentatore entro 3 mesi dallo studio (ad esempio, anomalie di laboratorio significative, infarto miocardico, ictus, cancro, malattie del tessuto connettivo, ecc.) inclusi soggetti con condizioni mediche che potrebbero richiedere l'uso di farmaci immunosoppressori durante lo studio (ad es. asma grave, artrite reumatoide, ecc.).
• Soggetti che hanno utilizzato farmaci/trattamenti esclusivi.