Vliv Acid Reflux na respirační fyziologii během cvičení u sportovců s GER-odpovědí na potlačení kyselosti
19. ledna 2016 aktualizováno: Kathryn A. Peterson, University of Utah
Navrhujeme, aby kyselý reflux ovlivňoval dechovou dynamiku (dýchání) u pacientů, kteří cvičí, a že sportovci zlepšují svou zátěžovou kapacitu pomocí terapie potlačující kyselost.
Naším záměrem je zjistit, zda léčba GER se silnou supresí kyselin může zmírnit příznaky, zlepšit kapacitu cvičení a zlepšit kvalitu života.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je randomizovaná, zaslepená, zkřížená studie.
Plánujeme vzít sportovce s klasickým GER, kašlem, dušností, tlakem na hrudi při zátěži a podrobit je kompletnímu vyšetření plicních funkcí ve spojení se zátěží a testováním pH.
Posoudíme, zda u těchto sportovců dochází během zátěže k prodloužení doby refluxu a epizod.
Sportovci budou randomizováni (kříženým způsobem) k supresi kyseliny (BID Nexium 40 mg) nebo placebu po dobu 10-12 týdnů.
Sportovci i vyšetřovatelé budou oslepeni.
Po 10-12 týdnech bude zátěžové testování (nájezdový protokol s VO2 a anaerobním prahem) se současným testováním respiračních funkcí zopakováno spolu s hodnocením symptomů.
Po krátkém vymývacím období 1-2 týdnů pak sportovci přejdou na další studovaný lék po dobu 10-12 týdnů.
Na konci období studie bude opět posouzena symptomatická úleva a zlepšení respiračních funkcí opakováním počátečního cvičebního režimu.
Cvičební režimy během těchto léčebných režimů nebudou nepřímo stabilní, protože v důsledku toho, že se po medikaci/placebu „cítí lépe nebo hůř“, mohou tito pacienti zvýšit/snížit svou cvičební rutinu, což má za následek změny v jejich celkové vytrvalosti, anaerobní prahová hodnota atd. (naše koncové body).
Tím, že udržujeme režim stabilní, nedovolíme, aby nastaly změny, které jsou dostatečně velké na to, aby je bylo možné detekovat.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
31
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
- University of Utah Health Sciences Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Máme v plánu přijímat sportovce (cyklisty) s GER (příznaky pálení žáhy na denní bázi, které se buď zlepší pomocí pokusu o potlačení kyselosti, nebo objektivně zdokumentují pomocí pH/endoskopického testování – to může zahrnovat i během cvičení), kteří mají jeden nebo více následující příznaky během cvičení, které omezují jejich vnímanou schopnost cvičit na plnou kapacitu:
- dušení
- kašel
- sípání
- dušnost
- tlak na hrudi během cvičení
- Sportovci budou definováni jako osoby, které pravidelně cvičí (v průměru alespoň 3krát týdně) po dobu alespoň posledních 6 měsíců.
- Subjektům musí být alespoň 18 let.
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Věk méně než 18 let nebo více než 65 let
- Abnormální metacholinové provokační testy nevyloučí jednoho ze zařazení, protože (bylo zdokumentováno v předchozí studii) často pacienti s GER budou mít zvýšenou bronchiální reaktivitu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: 2
|
odpovídající placebo pro aktivní lék
|
|
Aktivní komparátor: 1
|
nexium nebo placebo 40 mg dvakrát denně po dobu 10-12 týdnů.
Terapie se pak změní na dalších 10-12 týdnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Posoudit, zda suprese kyseliny vede ke zlepšení respiračních parametrů u symptomatických pacientů.
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Posoudit, zda dochází ke zvýšení příhod kyselého refluxu během cvičení u sportovců se symptomatickým pálením žáhy nebo dýchacími potížemi během námahy.
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Posoudit, zda dlouhodobá suprese kyseliny vede ke zvýšení sportovního výkonu
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kathryn A Peterson, MD, MSci, University of Utah
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. března 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. března 2007
První zveřejněno (Odhad)
7. března 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
21. ledna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. ledna 2016
Naposledy ověřeno
1. ledna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB # 20135
- Exercise/Asthma
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .