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Efecto del reflujo ácido sobre la fisiología respiratoria durante el ejercicio en atletas con respuesta de RGE a la supresión de ácido

19 de enero de 2016 actualizado por: Kathryn A. Peterson, University of Utah
Proponemos que el reflujo ácido afecta la dinámica respiratoria (respiración) en pacientes que están haciendo ejercicio y que los atletas mejoran su capacidad de ejercicio con la terapia de supresión de ácido. Nuestra intención es determinar si el tratamiento de GER con supresión de ácido fuerte puede aliviar los síntomas, mejorar la capacidad de ejercicio y mejorar la calidad de vida.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo aleatorio, ciego, cruzado. Planeamos llevar a los atletas con GER clásico, tos, dificultad para respirar, opresión en el pecho durante el ejercicio y someterlos a pruebas de función pulmonar completas junto con pruebas de ejercicio y pH. Evaluaremos si dichos atletas experimentan un aumento en la duración del reflujo y los episodios durante el ejercicio. Los atletas serán asignados aleatoriamente (en forma cruzada) a supresión de ácido (BID Nexium 40 mg) o placebo durante 10 a 12 semanas. Tanto los atletas como los investigadores estarán cegados. Después de 10 a 12 semanas, se repetirán las pruebas de esfuerzo (protocolo de rampa con VO2 y umbral anaeróbico) con pruebas de función respiratoria concurrentes junto con la evaluación de los síntomas. Después de un breve período de lavado de 1 a 2 semanas, los atletas pasarán al otro medicamento del estudio durante 10 a 12 semanas. Una vez más, al final del período de estudio, se evaluará el alivio sintomático y la mejora de la función respiratoria repitiendo el régimen de ejercicio inicial. Los regímenes de ejercicio durante estos regímenes de medicación no se mantendrán estables, ya que indirectamente, como resultado de "sentirse mejor o peor" con la medicación/placebo, estos pacientes pueden aumentar/disminuir su rutina de ejercicios, lo que resultará en cambios en su resistencia general, resistencia anaeróbica. umbral, etc. (nuestros puntos finales). Al mantener el régimen estable, no permitimos que ocurran cambios que sean lo suficientemente grandes como para detectarlos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

31

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah Health Sciences Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Planeamos llevar atletas (ciclistas) con GER (síntomas de acidez estomacal diariamente o semanalmente que mejoran con una prueba de supresión de ácido o documentados objetivamente a través de pruebas de pH/endoscópicas, esto puede incluir durante el ejercicio) que experimentan uno o más de los siguientes síntomas durante el ejercicio, lo que limita su capacidad percibida para ejercitarse a plena capacidad:

    • asfixia
    • tos
    • sibilancias
    • dificultad para respirar
    • opresión en el pecho durante el ejercicio
  • Los atletas se definirán como personas que hacen ejercicio de manera rutinaria (al menos 3 veces por semana en promedio) durante al menos los últimos 6 meses.
  • Los sujetos deben tener al menos 18 años.

Criterio de exclusión:

  • El embarazo
  • Edad menor de 18 años o mayor de 65 años
  • Las pruebas de provocación anormales con metacolina no excluirán a uno de la inscripción ya que (se ha documentado en un estudio anterior) a menudo los pacientes con RGE tendrán una mayor reactividad bronquial.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: 2
placebo coincidente para el fármaco activo
Comparador activo: 1
nexium o placebo 40 mg dos veces al día durante 10 a 12 semanas. Luego se cambiará la terapia por otras 10 a 12 semanas.
Otros nombres:
  • esomeprazol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar si la supresión de ácido produce una mejoría en los parámetros respiratorios en pacientes sintomáticos.
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar si los eventos de reflujo ácido aumentan durante el ejercicio en deportistas con pirosis sintomática o molestias respiratorias durante el esfuerzo.
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Evaluar si la supresión de ácido a largo plazo da como resultado un mejor rendimiento atlético
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Kathryn A Peterson, MD, MSci, University of Utah

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de marzo de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de marzo de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de enero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de enero de 2016

Última verificación

1 de enero de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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