- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00444236
Efecto del reflujo ácido sobre la fisiología respiratoria durante el ejercicio en atletas con respuesta de RGE a la supresión de ácido
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah Health Sciences Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Planeamos llevar atletas (ciclistas) con GER (síntomas de acidez estomacal diariamente o semanalmente que mejoran con una prueba de supresión de ácido o documentados objetivamente a través de pruebas de pH/endoscópicas, esto puede incluir durante el ejercicio) que experimentan uno o más de los siguientes síntomas durante el ejercicio, lo que limita su capacidad percibida para ejercitarse a plena capacidad:
- asfixia
- tos
- sibilancias
- dificultad para respirar
- opresión en el pecho durante el ejercicio
- Los atletas se definirán como personas que hacen ejercicio de manera rutinaria (al menos 3 veces por semana en promedio) durante al menos los últimos 6 meses.
- Los sujetos deben tener al menos 18 años.
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Edad menor de 18 años o mayor de 65 años
- Las pruebas de provocación anormales con metacolina no excluirán a uno de la inscripción ya que (se ha documentado en un estudio anterior) a menudo los pacientes con RGE tendrán una mayor reactividad bronquial.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador de placebos: 2
|
placebo coincidente para el fármaco activo
|
Comparador activo: 1
|
nexium o placebo 40 mg dos veces al día durante 10 a 12 semanas.
Luego se cambiará la terapia por otras 10 a 12 semanas.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Evaluar si la supresión de ácido produce una mejoría en los parámetros respiratorios en pacientes sintomáticos.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Evaluar si los eventos de reflujo ácido aumentan durante el ejercicio en deportistas con pirosis sintomática o molestias respiratorias durante el esfuerzo.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Evaluar si la supresión de ácido a largo plazo da como resultado un mejor rendimiento atlético
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kathryn A Peterson, MD, MSci, University of Utah
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Trastornos de la motilidad esofágica
- Trastornos de la deglución
- Enfermedades esofágicas
- Reflujo gastroesofágico
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes Antiulcerosos
- Inhibidores de la bomba de protones
- Esomeprazol
Otros números de identificación del estudio
- IRB # 20135
- Exercise/Asthma
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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