Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van zure reflux op respiratoire fysiologie tijdens inspanning bij sporters met GER-reactie op zuuronderdrukking

19 januari 2016 bijgewerkt door: Kathryn A. Peterson, University of Utah
We stellen voor dat zure reflux de ademhalingsdynamiek (ademhaling) beïnvloedt bij patiënten die aan het sporten zijn en dat atleten hun inspanningscapaciteit verbeteren met zuuronderdrukkende therapie. Het is onze bedoeling om te bepalen of behandeling van GER met sterke zuuronderdrukking de symptomen kan verlichten, de inspanningscapaciteit kan verbeteren en de kwaliteit van leven kan verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, geblindeerde, cross-over trial. We zijn van plan om atleten met klassieke GER, hoest, kortademigheid, benauwdheid op de borst tijdens inspanning te nemen en hen te onderwerpen aan volledige longfunctietesten in combinatie met inspanning en pH-testen. We zullen beoordelen of dergelijke atleten een toename van de refluxduur en -episodes ervaren tijdens inspanning. De atleten zullen gedurende 10-12 weken gerandomiseerd worden (op een cross-over manier) naar zuuronderdrukking (BID Nexium 40 mg) of placebo. Zowel de atleten als de onderzoekers worden verblind. Na 10-12 weken worden inspanningstesten (rampprotocol met VO2 en anaerobe drempel) met gelijktijdige ademhalingsfunctietesten herhaald, samen met symptoombeoordeling. Na een korte wash-outperiode van 1-2 weken gaan de sporters gedurende 10-12 weken over op de andere studiemedicatie. Nogmaals, aan het einde van de onderzoeksperiode zullen zowel de verlichting van de symptomen als de verbetering van de ademhalingsfunctie worden beoordeeld door het initiële oefenregime te herhalen. De trainingsregimes tijdens deze medicatieregimes zullen niet stabiel worden gehouden omdat deze patiënten indirect, als gevolg van het "beter of slechter voelen" van de medicatie/placebo, hun trainingsroutine kunnen verhogen/verlagen, wat resulteert in veranderingen in hun algehele uithoudingsvermogen, anaerobe drempel, enz. (onze eindpunten). Door het regime stabiel te houden, staan ​​we niet toe dat er veranderingen optreden die groot genoeg zijn om te detecteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

31

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
        • University of Utah Health Sciences Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • We zijn van plan om atleten (wielrenners) met GER (maagzuursymptomen op een dagelijkse of wekelijkse basis die ofwel worden verbeterd door een proef met zuuronderdrukking of objectief gedocumenteerd via pH/endoscopische testen - dit kan ook tijdens inspanning zijn) die een of meer van de volgende symptomen tijdens het sporten, waardoor hun waargenomen vermogen om te oefenen tot volledige capaciteit wordt beperkt:

    • stikken
    • hoest
    • piepende ademhaling
    • kortademigheid
    • beklemming op de borst tijdens inspanning
  • Atleten worden gedefinieerd als personen die gedurende ten minste de afgelopen 6 maanden routinematig sporten (gemiddeld minstens 3 keer per week).
  • Proefpersonen moeten minimaal 18 jaar oud zijn.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Leeftijd jonger dan 18 jaar of ouder dan 65 jaar
  • Abnormale methacholine-uitdagingstests zullen iemand niet uitsluiten van inschrijving, aangezien (is gedocumenteerd in een eerdere studie) patiënten met GER vaak een verhoogde bronchiale reactiviteit zullen hebben.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: 2
Geneesmiddel: Placebo
overeenkomende placebo voor actief geneesmiddel
Actieve vergelijker: 1
Geneesmiddel: Nexium
nexium of placebo 40 mg tweemaal daags gedurende 10-12 weken. De therapie wordt dan nog 10-12 weken gewisseld
Andere namen:
  • esomeprazol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om te beoordelen of zuuronderdrukking resulteert in verbetering van ademhalingsparameters bij symptomatische patiënten.
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om te beoordelen of zure reflux-gebeurtenissen toenemen tijdens inspanning bij atleten met symptomatisch brandend maagzuur of ademhalingsproblemen tijdens inspanning.
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Om te beoordelen of langdurige zuuronderdrukking resulteert in verbeterde atletische prestaties
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Utah

Medewerkers

AstraZeneca

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kathryn A Peterson, MD, MSci, University of Utah

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 maart 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 maart 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

7 maart 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 januari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 januari 2016

Laatst geverifieerd

1 januari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB # 20135
  • Exercise/Asthma

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gastro-oesofageale reflux

Klinische onderzoeken op Nexium

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Senegal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren