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Effetto del reflusso acido sulla fisiologia respiratoria durante l'esercizio negli atleti con GER-risposta alla soppressione acida

19 gennaio 2016 aggiornato da: Kathryn A. Peterson, University of Utah
Proponiamo che il reflusso acido influisca sulla dinamica respiratoria (respirazione) nei pazienti che si esercitano e che gli atleti migliorino la loro capacità di esercizio con la terapia di soppressione dell'acido. È nostra intenzione determinare se il trattamento del GER con una forte soppressione acida può alleviare i sintomi, migliorare la capacità di esercizio e migliorare la qualità della vita.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato, in cieco, incrociato. Abbiamo in programma di prendere atleti con GER classico, tosse, mancanza di respiro, senso di costrizione toracica durante l'esercizio e sottoporli a test di funzionalità polmonare completi in combinazione con l'esercizio e il test del pH. Valuteremo se tali atleti sperimentano un aumento della durata e degli episodi di reflusso durante l'esercizio. Gli atleti saranno randomizzati (in modo incrociato) alla soppressione acida (BID Nexium 40 mg) o al placebo per 10-12 settimane. Sia gli atleti che gli investigatori saranno accecati. Dopo 10-12 settimane, il test da sforzo (protocollo di rampa con VO2 e soglia anaerobica) con concomitante test di funzionalità respiratoria verrà ripetuto insieme alla valutazione dei sintomi. Dopo un breve periodo di sospensione di 1-2 settimane, gli atleti passeranno quindi all'altro farmaco in studio per 10-12 settimane. Ancora una volta, alla fine del periodo di studio, il sollievo sintomatico e il miglioramento della funzione respiratoria saranno valutati ripetendo il regime di esercizio iniziale. I regimi di esercizio durante questi regimi terapeutici non saranno mantenuti stabili in quanto indirettamente, come risultato di "sentirsi meglio o peggio" dal farmaco/placebo, questi pazienti possono aumentare/diminuire la loro routine di esercizio, con conseguenti cambiamenti nella loro resistenza complessiva, anaerobia soglia, ecc. (i nostri endpoint). Mantenendo il regime stabile, non permettiamo che si verifichino cambiamenti sufficientemente grandi da essere rilevati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • University of Utah Health Sciences Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Abbiamo in programma di prendere atleti (ciclisti) con GER (sintomi di bruciore di stomaco su base giornaliera-settimanale che sono migliorati da una prova di soppressione dell'acido o documentati oggettivamente tramite test pH/endoscopici, questo può includere durante l'esercizio) che sperimentano uno o più di i seguenti sintomi durante l'esercizio, limitando la loro capacità percepita di esercitare a piena capacità:

    • soffocamento
    • tosse
    • respiro sibilante
    • fiato corto
    • costrizione toracica durante l'esercizio
  • Gli atleti saranno definiti come persone che si esercitano regolarmente (in media almeno 3 volte a settimana) per almeno gli ultimi 6 mesi.
  • I soggetti devono avere almeno 18 anni.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Età inferiore a 18 anni o superiore a 65 anni
  • Test di provocazione anormali con metacolina non escluderanno uno dall'arruolamento poiché (è stato documentato in uno studio precedente) spesso i pazienti con GER avranno una maggiore reattività bronchiale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: 2
corrispondente al placebo per il farmaco attivo
Comparatore attivo: 1
nexium o placebo 40 mg due volte al giorno per 10-12 settimane. La terapia verrà quindi cambiata per altre 10-12 settimane
Altri nomi:
  • esomeprazolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per valutare se la soppressione dell'acido determina un miglioramento dei parametri respiratori nei pazienti sintomatici.
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per valutare se gli eventi di reflusso acido aumentano durante l'esercizio negli atleti con bruciore di stomaco sintomatico o disagio respiratorio durante lo sforzo.
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Per valutare se la soppressione acida a lungo termine si traduce in un miglioramento delle prestazioni atletiche
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Kathryn A Peterson, MD, MSci, University of Utah

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2007

Primo Inserito (Stima)

7 marzo 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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