- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00444236
Effetto del reflusso acido sulla fisiologia respiratoria durante l'esercizio negli atleti con GER-risposta alla soppressione acida
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
- University of Utah Health Sciences Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Abbiamo in programma di prendere atleti (ciclisti) con GER (sintomi di bruciore di stomaco su base giornaliera-settimanale che sono migliorati da una prova di soppressione dell'acido o documentati oggettivamente tramite test pH/endoscopici, questo può includere durante l'esercizio) che sperimentano uno o più di i seguenti sintomi durante l'esercizio, limitando la loro capacità percepita di esercitare a piena capacità:
- soffocamento
- tosse
- respiro sibilante
- fiato corto
- costrizione toracica durante l'esercizio
- Gli atleti saranno definiti come persone che si esercitano regolarmente (in media almeno 3 volte a settimana) per almeno gli ultimi 6 mesi.
- I soggetti devono avere almeno 18 anni.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Età inferiore a 18 anni o superiore a 65 anni
- Test di provocazione anormali con metacolina non escluderanno uno dall'arruolamento poiché (è stato documentato in uno studio precedente) spesso i pazienti con GER avranno una maggiore reattività bronchiale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: 2
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corrispondente al placebo per il farmaco attivo
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Comparatore attivo: 1
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nexium o placebo 40 mg due volte al giorno per 10-12 settimane.
La terapia verrà quindi cambiata per altre 10-12 settimane
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Per valutare se la soppressione dell'acido determina un miglioramento dei parametri respiratori nei pazienti sintomatici.
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Per valutare se gli eventi di reflusso acido aumentano durante l'esercizio negli atleti con bruciore di stomaco sintomatico o disagio respiratorio durante lo sforzo.
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
|
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Per valutare se la soppressione acida a lungo termine si traduce in un miglioramento delle prestazioni atletiche
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Kathryn A Peterson, MD, MSci, University of Utah
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Disturbi della motilità esofagea
- Disturbi della deglutizione
- Malattie esofagee
- Reflusso gastroesofageo
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti gastrointestinali
- Agenti anti-ulcera
- Inibitori della pompa protonica
- Esomeprazolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB # 20135
- Exercise/Asthma
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