- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00444236
Wpływ refluksu kwasu na fizjologię układu oddechowego podczas ćwiczeń u sportowców z reakcją GER na supresję kwasu
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
- University of Utah Health Sciences Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Planujemy przyjąć sportowców (rowerzystów) z GER (objawy zgagi występujące codziennie lub co tydzień, które ustępują po próbie zmniejszenia wydzielania kwasu solnego lub obiektywnie udokumentowane badaniem pH/endoskopowym – może to obejmować podczas ćwiczeń), u których występuje jeden lub więcej z następujące objawy podczas ćwiczeń, ograniczające ich postrzeganą zdolność do wykonywania ćwiczeń z pełną wydajnością:
- dławienie się
- kaszel
- świszczący oddech
- duszność
- ucisk w klatce piersiowej podczas ćwiczeń
- Sportowcy będą definiowani jako osoby, które regularnie ćwiczą (średnio co najmniej 3 razy w tygodniu) przez co najmniej ostatnie 6 miesięcy.
- Uczestnicy muszą mieć co najmniej 18 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- Wiek poniżej 18 lat lub powyżej 65 lat
- Nieprawidłowe testy prowokacyjne z metacholiną nie wykluczą nikogo z włączenia, ponieważ (zostało to udokumentowane we wcześniejszym badaniu) często pacjenci z GER mają podwyższoną reaktywność oskrzeli.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Komparator placebo: 2
|
pasujące placebo dla aktywnego leku
|
Aktywny komparator: 1
|
nexium lub placebo 40 mg dwa razy dziennie przez 10-12 tygodni.
Następnie terapia zostanie zmieniona na kolejne 10-12 tygodni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Ocena, czy supresja kwasu skutkuje poprawą parametrów oddechowych u pacjentów z objawami.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Ocena, czy objawy refluksu żołądkowego nasilają się podczas ćwiczeń u sportowców z objawową zgagą lub dyskomfortem w oddychaniu podczas wysiłku.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Aby ocenić, czy długotrwałe tłumienie kwasu skutkuje lepszymi wynikami sportowymi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Kathryn A Peterson, MD, MSci, University of Utah
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Zaburzenia motoryki przełyku
- Zaburzenia połykania
- Choroby przełyku
- Refluks żołądkowo-przełykowy
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Środki przeciwwrzodowe
- Inhibitory pompy protonowej
- Ezomeprazol
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB # 20135
- Exercise/Asthma
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Neksium
-
University of FloridaAstraZenecaZakończony
-
AstraZenecaLaboratory Corporation of America; Medidata Solutions; IQVIA RDS Inc.; Calyx; Thermo... i inni współpracownicyRekrutacyjnyErozyjne zapalenie przełykuStany Zjednoczone, Włochy, Belgia, Wietnam, Hiszpania, Portugalia, Federacja Rosyjska, Argentyna, Grecja, Australia, Litwa
-
Victoria RollasonAktywny, nie rekrutującyChoroby żołądkaSzwajcaria
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.ZakończonyErozyjne zapalenie przełykuRepublika Korei
-
Chinese University of Hong KongZakończonyKrwawienie z przewodu pokarmowegoChiny
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Baylor College of MedicineZakończonyInfekcja HelicobacterTajwan
-
Forest LaboratoriesZakończonyNiestrawnośćStany Zjednoczone
-
Taipei Medical UniversityNieznanyKrwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowegoTajwan
-
AstraZenecaZakończonyChoroba refluksowa przełyku (GERD)Stany Zjednoczone, Francja, Włochy, Kanada
-
Yuhan CorporationZakończony