Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ refluksu kwasu na fizjologię układu oddechowego podczas ćwiczeń u sportowców z reakcją GER na supresję kwasu

19 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Kathryn A. Peterson, University of Utah
Sugerujemy, że refluks żołądkowy wpływa na dynamikę oddychania (oddychanie) u pacjentów ćwiczących i że sportowcy poprawiają swoją wydolność wysiłkową za pomocą terapii tłumiącej kwas. Naszym zamiarem jest ustalenie, czy leczenie refluksu żołądkowo-przełykowego za pomocą silnej supresji kwasów może złagodzić objawy, poprawić wydolność wysiłkową i poprawić jakość życia.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Jest to randomizowana, zaślepiona próba krzyżowa. Planujemy wziąć sportowców z klasycznym GER, kaszlem, dusznością, uciskiem w klatce piersiowej podczas ćwiczeń i poddać ich pełnemu badaniu funkcji płuc w połączeniu z wysiłkiem fizycznym i badaniem pH. Ocenimy, czy tacy sportowcy doświadczają wydłużenia czasu trwania i epizodów refluksu podczas ćwiczeń. Sportowcy zostaną losowo przydzieleni (w sposób krzyżowy) do grupy otrzymującej supresję kwasu (BID Nexium 40 mg) lub placebo przez 10-12 tygodni. Zarówno sportowcy, jak i badacze zostaną oślepieni. Po 10-12 tygodniach zostanie powtórzona próba wysiłkowa (protokół rampy z VO2 i progiem beztlenowym) z równoczesnym badaniem funkcji układu oddechowego wraz z oceną objawów. Po krótkim okresie wypłukiwania trwającym 1-2 tygodnie, sportowcy przestawią się na inny badany lek na 10-12 tygodni. Ponownie, pod koniec okresu badania, złagodzenie objawów oraz poprawa funkcji układu oddechowego zostaną ocenione poprzez powtórzenie początkowego schematu ćwiczeń. Schematy ćwiczeń podczas tych schematów leczenia nie będą utrzymywane na stałym poziomie, ponieważ w wyniku „lepszego lub gorszego samopoczucia” po zastosowaniu leku/placebo pacjenci ci mogą zwiększyć/zmniejszyć rutynę ćwiczeń, co spowoduje zmiany w ich ogólnej wytrzymałości, beztlenowej próg itp. (nasze punkty końcowe). Utrzymując stabilny reżim, nie dopuszczamy do wystąpienia zmian, które są wystarczająco duże, aby je wykryć.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • University of Utah Health Sciences Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Planujemy przyjąć sportowców (rowerzystów) z GER (objawy zgagi występujące codziennie lub co tydzień, które ustępują po próbie zmniejszenia wydzielania kwasu solnego lub obiektywnie udokumentowane badaniem pH/endoskopowym – może to obejmować podczas ćwiczeń), u których występuje jeden lub więcej z następujące objawy podczas ćwiczeń, ograniczające ich postrzeganą zdolność do wykonywania ćwiczeń z pełną wydajnością:

    • dławienie się
    • kaszel
    • świszczący oddech
    • duszność
    • ucisk w klatce piersiowej podczas ćwiczeń
  • Sportowcy będą definiowani jako osoby, które regularnie ćwiczą (średnio co najmniej 3 razy w tygodniu) przez co najmniej ostatnie 6 miesięcy.
  • Uczestnicy muszą mieć co najmniej 18 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Wiek poniżej 18 lat lub powyżej 65 lat
  • Nieprawidłowe testy prowokacyjne z metacholiną nie wykluczą nikogo z włączenia, ponieważ (zostało to udokumentowane we wcześniejszym badaniu) często pacjenci z GER mają podwyższoną reaktywność oskrzeli.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: 2
pasujące placebo dla aktywnego leku
Aktywny komparator: 1
nexium lub placebo 40 mg dwa razy dziennie przez 10-12 tygodni. Następnie terapia zostanie zmieniona na kolejne 10-12 tygodni
Inne nazwy:
  • esomeprazol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena, czy supresja kwasu skutkuje poprawą parametrów oddechowych u pacjentów z objawami.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena, czy objawy refluksu żołądkowego nasilają się podczas ćwiczeń u sportowców z objawową zgagą lub dyskomfortem w oddychaniu podczas wysiłku.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Aby ocenić, czy długotrwałe tłumienie kwasu skutkuje lepszymi wynikami sportowymi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Kathryn A Peterson, MD, MSci, University of Utah

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 marca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Neksium

3
Subskrybuj