Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние кислотного рефлюкса на физиологию дыхания во время упражнений у спортсменов с ГЭР-ответом на подавление кислотности

19 января 2016 г. обновлено: Kathryn A. Peterson, University of Utah
Мы предполагаем, что кислотный рефлюкс влияет на дыхательную динамику (дыхание) у пациентов, которые тренируются, и что спортсмены улучшают свою переносимость упражнений с помощью кислотосупрессивной терапии. Мы намерены определить, может ли лечение ГЭР подавлением сильной кислоты облегчить симптомы, улучшить переносимость физических нагрузок и улучшить качество жизни.

Обзор исследования

Подробное описание

Это рандомизированное слепое перекрестное исследование. Мы планируем взять спортсменов с классическим ГЭР, кашлем, одышкой, стеснением в груди во время физической нагрузки и подвергнуть их полному тестированию функции легких в сочетании с физической нагрузкой и рН-тестированием. Мы оценим, испытывают ли такие спортсмены увеличение продолжительности и эпизодов рефлюкса во время физических упражнений. Спортсмены будут рандомизированы (перекрестным образом) для подавления кислотности (BID Nexium 40 мг) или плацебо в течение 10-12 недель. И спортсмены, и исследователи будут ослеплены. Через 10-12 недель будет проведен повторный тест с физической нагрузкой (протокол рампы с VO2 и анаэробным порогом) с одновременным тестированием функции дыхания вместе с оценкой симптомов. После короткого периода вымывания продолжительностью 1–2 недели спортсмены переходят на другой исследуемый препарат в течение 10–12 недель. Опять же, в конце периода исследования симптоматическое облегчение, а также улучшение дыхательной функции будут оцениваться путем повторения первоначального режима упражнений. Схемы упражнений во время этих схем лечения не будут оставаться стабильными, поскольку косвенно, в результате «чувства себя лучше или хуже» от лекарства / плацебо, эти пациенты могут увеличивать / уменьшать свою программу упражнений, что приводит к изменениям в их общей выносливости, анаэробной порог и т. д. (наши конечные точки). Поддерживая режим стабильным, мы не допускаем изменений, которые достаточно велики, чтобы их можно было обнаружить.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

31

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мы планируем набирать спортсменов (велосипедистов) с ГЭР (симптомы изжоги ежедневно и еженедельно, которые либо улучшаются в результате пробного подавления кислотности, либо объективно документируются с помощью pH/эндоскопического тестирования — это может включать во время физических упражнений), которые испытывают один или несколько из следующие симптомы во время упражнений, ограничивающие их воспринимаемую способность выполнять упражнения в полную силу:

    • задыхаясь
    • кашель
    • хрипы
    • одышка
    • стеснение в груди во время тренировки
  • Спортсмены будут определяться как лица, которые регулярно тренируются (в среднем не менее 3 раз в неделю) в течение как минимум последних 6 месяцев.
  • Субъектам должно быть не менее 18 лет.

Критерий исключения:

  • Беременность
  • Возраст менее 18 лет или старше 65 лет
  • Аномальные пробы с метахолином не исключают включения в исследование, поскольку (это было задокументировано в предыдущем исследовании) часто у пациентов с ГЭР наблюдается повышенная бронхиальная реактивность.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: 2
соответствие плацебо активному лекарственному средству
Активный компаратор: 1
нексиум или плацебо по 40 мг 2 раза в сутки в течение 10–12 недель. Затем терапия будет изменена еще на 10-12 недель.
Другие имена:
  • эзомепразол

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценить, приводит ли подавление кислотности к улучшению респираторных параметров у пациентов с симптомами.
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценить, увеличиваются ли случаи кислотного рефлюкса во время физических упражнений у спортсменов с симптоматической изжогой или респираторным дискомфортом во время физической нагрузки.
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Чтобы оценить, приводит ли длительное подавление кислотности к улучшению спортивных результатов
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Kathryn A Peterson, MD, MSci, University of Utah

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 марта 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 марта 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 марта 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

21 января 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 января 2016 г.

Последняя проверка

1 января 2016 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Нексиум

Подписаться