- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00444236
Wirkung von saurem Reflux auf die Atemphysiologie während des Trainings bei Sportlern mit GER-Reaktion auf Säureunterdrückung
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
Utah
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Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
- University of Utah Health Sciences Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Wir planen, Athleten (Radfahrer) mit GER (täglich-wöchentlich auftretende Sodbrennen-Symptome, die entweder durch einen Versuch zur Säureunterdrückung gebessert oder objektiv durch pH-Wert-/endoskopische Tests dokumentiert werden – dies kann während des Trainings eingeschlossen sein) aufzunehmen, bei denen eines oder mehrere davon auftreten die folgenden Symptome während des Trainings, die ihre wahrgenommene Fähigkeit einschränken, sich voll auszulasten:
- würgend
- husten
- Keuchen
- Kurzatmigkeit
- Engegefühl in der Brust während des Trainings
- Athleten werden als Personen definiert, die mindestens in den letzten 6 Monaten routinemäßig (mindestens 3 Mal pro Woche im Durchschnitt) trainiert haben.
- Die Probanden müssen mindestens 18 Jahre alt sein.
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Alter unter 18 Jahren oder über 65 Jahren
- Abnormale Methacholin-Provokationstests schließen einen nicht von der Aufnahme aus, da (wurde in einer früheren Studie dokumentiert) Patienten mit GER häufig eine erhöhte bronchiale Reaktivität aufweisen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: 2
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passendes Placebo für aktives Medikament
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Aktiver Komparator: 1
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Nexium oder Placebo 40 mg zweimal täglich für 10-12 Wochen.
Die Therapie wird dann für weitere 10-12 Wochen umgestellt
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Um zu beurteilen, ob Säureunterdrückung zu einer Verbesserung der Atmungsparameter bei symptomatischen Patienten führt.
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Um zu beurteilen, ob Säurereflux-Ereignisse während des Trainings bei Sportlern mit symptomatischem Sodbrennen oder Atembeschwerden während der Anstrengung zunehmen.
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Um zu beurteilen, ob eine langfristige Säureunterdrückung zu einer verbesserten sportlichen Leistung führt
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Kathryn A Peterson, MD, MSci, University of Utah
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Motilitätsstörungen des Ösophagus
- Schluckstörungen
- Erkrankungen der Speiseröhre
- Gastroösophagealer Reflux
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Magen-Darm-Mittel
- Mittel gegen Geschwüre
- Protonenpumpenhemmer
- Esomeprazol
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB # 20135
- Exercise/Asthma
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