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Wirkung von saurem Reflux auf die Atemphysiologie während des Trainings bei Sportlern mit GER-Reaktion auf Säureunterdrückung

19. Januar 2016 aktualisiert von: Kathryn A. Peterson, University of Utah
Wir schlagen vor, dass saurer Reflux die Atmungsdynamik (Atmung) bei Patienten beeinflusst, die trainieren, und dass Sportler ihre körperliche Leistungsfähigkeit mit einer Säureunterdrückungstherapie verbessern. Es ist unsere Absicht festzustellen, ob die Behandlung von GER mit starker Säureunterdrückung die Symptome lindern, die körperliche Leistungsfähigkeit verbessern und die Lebensqualität verbessern kann.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, verblindete Crossover-Studie. Wir planen, Athleten mit klassischem GER, Husten, Atemnot, Engegefühl in der Brust während der Belastung einer vollständigen Lungenfunktionsprüfung in Verbindung mit Belastungs- und pH-Tests zu unterziehen. Wir werden beurteilen, ob solche Athleten während des Trainings eine Verlängerung der Refluxdauer und -episoden erfahren. Die Athleten werden für 10-12 Wochen randomisiert (im Cross-Over-Verfahren) einer Säuresuppression (BID Nexium 40 mg) oder Placebo zugeteilt. Sowohl die Athleten als auch die Ermittler werden geblendet. Nach 10-12 Wochen wird der Belastungstest (Rampenprotokoll mit VO2 und anaerober Schwelle) mit gleichzeitigem Atemfunktionstest zusammen mit der Symptombewertung wiederholt. Nach einer kurzen Auswaschphase von 1-2 Wochen werden die Athleten dann für 10-12 Wochen auf die andere Studienmedikation umgestellt. Auch hier werden am Ende des Studienzeitraums die symptomatische Linderung sowie die Verbesserung der Atemfunktion durch Wiederholung des anfänglichen Trainingsprogramms bewertet. Die Trainingspläne während dieser Medikationsschemata werden nicht so indirekt stabil gehalten, da diese Patienten aufgrund des „Besser- oder Schlechterfühlens“ durch das Medikament/Placebo ihre Trainingsroutine erhöhen/verringern können, was zu Veränderungen ihrer anaeroben Gesamtausdauer führt Schwellenwert usw. (unsere Endpunkte). Indem wir das Regime stabil halten, lassen wir keine Veränderungen zu, die groß genug sind, um erkannt zu werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah Health Sciences Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wir planen, Athleten (Radfahrer) mit GER (täglich-wöchentlich auftretende Sodbrennen-Symptome, die entweder durch einen Versuch zur Säureunterdrückung gebessert oder objektiv durch pH-Wert-/endoskopische Tests dokumentiert werden – dies kann während des Trainings eingeschlossen sein) aufzunehmen, bei denen eines oder mehrere davon auftreten die folgenden Symptome während des Trainings, die ihre wahrgenommene Fähigkeit einschränken, sich voll auszulasten:

    • würgend
    • husten
    • Keuchen
    • Kurzatmigkeit
    • Engegefühl in der Brust während des Trainings
  • Athleten werden als Personen definiert, die mindestens in den letzten 6 Monaten routinemäßig (mindestens 3 Mal pro Woche im Durchschnitt) trainiert haben.
  • Die Probanden müssen mindestens 18 Jahre alt sein.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Alter unter 18 Jahren oder über 65 Jahren
  • Abnormale Methacholin-Provokationstests schließen einen nicht von der Aufnahme aus, da (wurde in einer früheren Studie dokumentiert) Patienten mit GER häufig eine erhöhte bronchiale Reaktivität aufweisen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: 2
passendes Placebo für aktives Medikament
Aktiver Komparator: 1
Nexium oder Placebo 40 mg zweimal täglich für 10-12 Wochen. Die Therapie wird dann für weitere 10-12 Wochen umgestellt
Andere Namen:
  • Esomeprazol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Um zu beurteilen, ob Säureunterdrückung zu einer Verbesserung der Atmungsparameter bei symptomatischen Patienten führt.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Um zu beurteilen, ob Säurereflux-Ereignisse während des Trainings bei Sportlern mit symptomatischem Sodbrennen oder Atembeschwerden während der Anstrengung zunehmen.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Um zu beurteilen, ob eine langfristige Säureunterdrückung zu einer verbesserten sportlichen Leistung führt
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Kathryn A Peterson, MD, MSci, University of Utah

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. März 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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