- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00444236
Effekt av acid reflux på respiratorisk fysiologi under trening hos idrettsutøvere med GER-respons på syreundertrykkelse
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
- University of Utah Health Sciences Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Vi planlegger å ta idrettsutøvere (syklister) med GER (halsbrannsymptomer på daglig-ukentlig basis, som enten forbedres ved en utprøving av syreundertrykkelse eller objektivt dokumentert via pH/endoskopisk testing - dette kan inkludere under trening) som opplever en eller flere av følgende symptomer under trening, noe som begrenser deres oppfattede evne til å trene til full kapasitet:
- kvelning
- hoste
- hvesing
- kortpustethet
- tetthet i brystet under trening
- Idrettsutøvere vil bli definert som personer som trener på rutinebasis (minst 3 ganger i uken i gjennomsnitt) i minst de siste 6 månedene.
- Forsøkspersonene må være minst 18 år gamle.
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Alder under 18 år eller eldre enn 65 år
- Unormale metakolinprovisjonstester vil ikke utelukke en fra registrering, da (har blitt dokumentert i en tidligere studie) ofte pasienter med GER vil ha økt bronkial reaktivitet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: 2
|
matchende placebo for aktivt medikament
|
Aktiv komparator: 1
|
nexium eller placebo 40 mg to ganger daglig i 10-12 uker.
Behandlingen vil deretter byttes i ytterligere 10-12 uker
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
For å vurdere om syresuppresjon resulterer i forbedring av respirasjonsparametre hos symptomatiske pasienter.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
For å vurdere om sure oppstøt øker under trening hos idrettsutøvere med symptomatisk halsbrann eller luftveisubehag under anstrengelse.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
For å vurdere om langsiktig syreundertrykkelse resulterer i forbedret atletisk ytelse
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kathryn A Peterson, MD, MSci, University of Utah
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB # 20135
- Exercise/Asthma
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Gastroøsofageal refluks
-
Aplos MedicalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterTilbaketrukketGastro Esophageal Reflux Disease PPI Ikke-respondere
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.TilgjengeligMetastatisk Gastroøsofageal Junction (GEJ) Adenocarcinoma | Locally Advanced Unresectable Gastroesophageal Junction (GEJ) Adenocarcinoma Cancer | Lokalt avansert ikke-opererbar gastrisk adenokarsinomkreft | Metastatisk gastrisk adenokarsinomkreftForente stater
-
Universitair Ziekenhuis BrusselUkjentAcid Reflux Esofagitt | Ikke-sur refluks-øsofagittBelgia
-
Hoffmann-La RocheBioLineRx, Ltd.; Halozyme TherapeuticsAktiv, ikke rekrutterendeGastrisk Adenocarcinoma eller Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma eller Esophageal CarcinomaForente stater, Storbritannia, Australia, Korea, Republikken, Taiwan, Israel, Spania
-
Nurix Therapeutics, Inc.RekrutteringLivmorhalskreft | Magekreft | Plateepitelkarsinom i hode og nakke | Ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) | Metastatisk urotelialt karsinom | Eggstokkreft, epitel | Metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (mCRPC) | Trippel negativ brystkreft (TNBC) | Ondartet pleural mesothelioma (MPM) | Mikrosatellittstabilt... og andre forholdForente stater, Storbritannia
Kliniske studier på Nexium
-
University of FloridaAstraZenecaAvsluttet
-
Yuhan CorporationFullført
-
AstraZenecaLaboratory Corporation of America; Medidata Solutions; IQVIA RDS Inc.; Calyx; Thermo Fisher Scientific, Inc og andre samarbeidspartnereRekrutteringErosiv øsofagittForente stater, Italia, Belgia, Vietnam, Spania, Portugal, Den russiske føderasjonen, Argentina, Hellas, Australia, Litauen
-
National Cheng-Kung University HospitalNational Science Council, TaiwanFullført
-
Chinese University of Hong KongAvsluttetGastrointestinal blødningKina
-
Victoria RollasonAktiv, ikke rekrutterende
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.FullførtErosiv øsofagittKorea, Republikken
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Baylor College of MedicineFullførtHelicobacter-infeksjonTaiwan
-
Meridian Bioscience, Inc.Rabin Medical CenterFullførtHelicobacter pylori-infeksjonIsrael
-
Stanford UniversitySPARK (Stanford University)Suspendert