Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av acid reflux på respiratorisk fysiologi under trening hos idrettsutøvere med GER-respons på syreundertrykkelse

19. januar 2016 oppdatert av: Kathryn A. Peterson, University of Utah
Vi foreslår at sure oppstøt påvirker respirasjonsdynamikken (pusten) hos pasienter som trener og at idrettsutøvere forbedrer treningskapasiteten med syredempende terapi. Det er vår hensikt å avgjøre om behandling av GER med sterk syreundertrykkelse kan lindre symptomer, forbedre treningskapasiteten og forbedre livskvaliteten.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, blindet, cross-over-forsøk. Vi planlegger å ta idrettsutøvere med klassisk GER, hoste, kortpustethet, tetthet i brystet under trening og utsette dem for fullstendig lungefunksjonstesting i forbindelse med trening og pH-testing. Vi vil vurdere om slike idrettsutøvere opplever økt refluksvarighet og episoder under trening. Idrettsutøverne vil bli randomisert (på kryss og tvers) til syreundertrykkelse (BID Nexium 40 mg) eller placebo i 10-12 uker. Både utøverne og etterforskerne vil bli blindet. Etter 10-12 uker vil treningstesting (rampeprotokoll med VO2 og anaerob terskel) med samtidig respirasjonsfunksjonstesting gjentas sammen med symptomvurdering. Etter en kort utvaskingsperiode på 1-2 uker, vil utøverne gå over til den andre studiemedisinen i 10-12 uker. Igjen, ved slutten av studieperioden, vil symptomatisk lindring samt forbedring av respirasjonsfunksjonen bli vurdert ved å gjenta det innledende treningsregimet. Treningsregimene under disse medikamentregimene vil ikke holdes stabile så indirekte, som et resultat av å "føle seg bedre eller verre" fra medisinen/placebo, kan disse pasientene øke/redusere treningsrutinen, noe som resulterer i endringer i deres generelle utholdenhet, anaerobe terskel, etc (våre endepunkter). Ved å holde regimet stabilt tillater vi ikke at endringene skjer som er store nok til å oppdage.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
        • University of Utah Health Sciences Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Vi planlegger å ta idrettsutøvere (syklister) med GER (halsbrannsymptomer på daglig-ukentlig basis, som enten forbedres ved en utprøving av syreundertrykkelse eller objektivt dokumentert via pH/endoskopisk testing - dette kan inkludere under trening) som opplever en eller flere av følgende symptomer under trening, noe som begrenser deres oppfattede evne til å trene til full kapasitet:

    • kvelning
    • hoste
    • hvesing
    • kortpustethet
    • tetthet i brystet under trening
  • Idrettsutøvere vil bli definert som personer som trener på rutinebasis (minst 3 ganger i uken i gjennomsnitt) i minst de siste 6 månedene.
  • Forsøkspersonene må være minst 18 år gamle.

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Alder under 18 år eller eldre enn 65 år
  • Unormale metakolinprovisjonstester vil ikke utelukke en fra registrering, da (har blitt dokumentert i en tidligere studie) ofte pasienter med GER vil ha økt bronkial reaktivitet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: 2
matchende placebo for aktivt medikament
Aktiv komparator: 1
nexium eller placebo 40 mg to ganger daglig i 10-12 uker. Behandlingen vil deretter byttes i ytterligere 10-12 uker
Andre navn:
  • esomeprazol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å vurdere om syresuppresjon resulterer i forbedring av respirasjonsparametre hos symptomatiske pasienter.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å vurdere om sure oppstøt øker under trening hos idrettsutøvere med symptomatisk halsbrann eller luftveisubehag under anstrengelse.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
For å vurdere om langsiktig syreundertrykkelse resulterer i forbedret atletisk ytelse
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kathryn A Peterson, MD, MSci, University of Utah

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mars 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2007

Først lagt ut (Anslag)

7. mars 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. januar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2016

Sist bekreftet

1. januar 2016

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gastroøsofageal refluks

Kliniske studier på Nexium

3
Abonnere