- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00444236
Effekt af sur refluks på respiratorisk fysiologi under træning hos atleter med GER-respons på syreundertrykkelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
- University of Utah Health Sciences Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Vi planlægger at tage atleter (cyklister) med GER (halsbrandsymptomer på daglig-ugentlig basis, som enten forbedres ved et forsøg med syreundertrykkelse eller objektivt dokumenteret via pH/endoskopisk test - dette kan omfatte under træning), som oplever en eller flere af følgende symptomer under træning, hvilket begrænser deres opfattede evne til at træne til fuld kapacitet:
- kvælning
- hoste
- hvæsen
- stakåndet
- trykken for brystet under træning
- Atleter vil blive defineret som personer, der træner rutinemæssigt (mindst 3 gange om ugen i gennemsnit) i mindst de sidste 6 måneder.
- Forsøgspersoner skal være mindst 18 år gamle.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- Alder under 18 år eller over 65 år
- Unormale methacholin-provokationstests vil ikke udelukke en fra tilmelding, da (er blevet dokumenteret i et tidligere studie) ofte vil patienter med GER have øget bronkial reaktivitet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: 2
|
matchende placebo for aktivt lægemiddel
|
|
Aktiv komparator: 1
|
nexium eller placebo 40 mg to gange dagligt i 10-12 uger.
Behandlingen vil derefter blive skiftet i yderligere 10-12 uger
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At vurdere om syreundertrykkelse resulterer i forbedring af respiratoriske parametre hos symptomatiske patienter.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At vurdere, om hændelser med sure opstød øges under træning hos atleter med symptomatisk halsbrand eller åndedrætsbesvær under anstrengelse.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
At vurdere, om langsigtet syreundertrykkelse resulterer i forbedret atletisk præstation
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kathryn A Peterson, MD, MSci, University of Utah
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB # 20135
- Exercise/Asthma
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .