Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af sur refluks på respiratorisk fysiologi under træning hos atleter med GER-respons på syreundertrykkelse

19. januar 2016 opdateret af: Kathryn A. Peterson, University of Utah
Vi foreslår, at sure opstød påvirker respirationsdynamikken (vejrtrækningen) hos patienter, der træner, og at atleter forbedrer deres træningskapacitet med syreundertrykkelsesterapi. Det er vores hensigt at afgøre, om behandling af GER med stærk syreundertrykkelse kan lindre symptomer, forbedre træningskapaciteten og forbedre livskvaliteten.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, blindet, cross-over forsøg. Vi planlægger at tage atleter med klassisk GER, hoste, åndenød, trykken for brystet under træning og udsætte dem for fuldstændig lungefunktionstest i forbindelse med træning og pH-test. Vi vil vurdere, om sådanne atleter oplever en stigning i refluksvarighed og episoder under træning. Atleterne vil blive randomiseret (på kryds og tværs) til syreundertrykkelse (BID Nexium 40 mg) eller placebo i 10-12 uger. Både atleterne og efterforskerne vil blive blindet. Efter 10-12 uger vil træningstest (rampeprotokol med VO2 og anaerob tærskel) med samtidig respiratorisk funktionstest blive gentaget sammen med symptomvurdering. Efter en kort udvaskningsperiode på 1-2 uger vil atleterne derefter gå over til den anden undersøgelsesmedicin i 10-12 uger. Igen, i slutningen af ​​undersøgelsesperioden, vil symptomatisk lindring såvel som forbedring af respiratorisk funktion blive vurderet ved at gentage det indledende træningsregime. Træningsregimerne under disse medicinregimer vil ikke blive holdt stabile så indirekte, som et resultat af "følelse bedre eller dårligere" fra medicinen/placebo, kan disse patienter øge/nedsætte deres træningsrutine, hvilket resulterer i ændringer i deres generelle udholdenhed, anaerobe tærskel osv. (vores endepunkter). Ved at holde kuren stabil, tillader vi ikke, at der sker ændringer, som er store nok til at opdage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • University of Utah Health Sciences Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vi planlægger at tage atleter (cyklister) med GER (halsbrandsymptomer på daglig-ugentlig basis, som enten forbedres ved et forsøg med syreundertrykkelse eller objektivt dokumenteret via pH/endoskopisk test - dette kan omfatte under træning), som oplever en eller flere af følgende symptomer under træning, hvilket begrænser deres opfattede evne til at træne til fuld kapacitet:

    • kvælning
    • hoste
    • hvæsen
    • stakåndet
    • trykken for brystet under træning
  • Atleter vil blive defineret som personer, der træner rutinemæssigt (mindst 3 gange om ugen i gennemsnit) i mindst de sidste 6 måneder.
  • Forsøgspersoner skal være mindst 18 år gamle.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Alder under 18 år eller over 65 år
  • Unormale methacholin-provokationstests vil ikke udelukke en fra tilmelding, da (er blevet dokumenteret i et tidligere studie) ofte vil patienter med GER have øget bronkial reaktivitet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: 2
matchende placebo for aktivt lægemiddel
Aktiv komparator: 1
nexium eller placebo 40 mg to gange dagligt i 10-12 uger. Behandlingen vil derefter blive skiftet i yderligere 10-12 uger
Andre navne:
  • esomeprazol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At vurdere om syreundertrykkelse resulterer i forbedring af respiratoriske parametre hos symptomatiske patienter.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At vurdere, om hændelser med sure opstød øges under træning hos atleter med symptomatisk halsbrand eller åndedrætsbesvær under anstrengelse.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
At vurdere, om langsigtet syreundertrykkelse resulterer i forbedret atletisk præstation
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kathryn A Peterson, MD, MSci, University of Utah

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2007

Først opslået (Skøn)

7. marts 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner