Sensitivity of Echography in Arthritis (SEA)
It has been reported recently that the detection of synovitis by ultrasonography was more sensitive than clinical examination (Wakefield et al. Ann Rheum Dis).
An OMERACT and EULAR working party recently produced guidelines on the best way to record and score quantitatively synovitis of the small joints of the hands and feet (Wakefield R, D'Agostino MA).
It has also been presumed recently that ultrasonography was more sensitive to changes than clinical examination after anti-TNF treatment (Ref. Taylor et al). If this better sensitivity to change were to be confirmed, ultrasonography would be preferred to clinical examination in studies evaluating new treatments.
In everyday practice, better intrinsic validity of the evaluation of synovitis by ultrasonography would lead to widespread use of this technique in the diagnosis and treatment of rheumatoid arthritis patients.
Objective of this study is to compare the sensitivity to change in synovitis score according to the monitoring method used (clinical examination versus ultrasonography).
Přehled studie
Detailní popis
This is a multicenter, (10 French centers and 1 Belgian center), prospective (4-month patients' follow-up) interventional study in 120 patients with rheumatoid arthritis justifying anti-TNF treatment.
The overall duration of the study will be 8 months composed of a 4-month inclusion period and a 4-month follow-up period for each patient. Moreover, X-ray evaluations of hands and feet will be performed 2 years from the beginning of the study in order to assess the changes in structural damage.
During the patients' participation, 6 visits are planned: an inclusion visit then, a follow-up visit at 1, 2 and 3 months from the inclusion visit, and a final evaluation visit at 4 months from the inclusion visit. At each visit, synovitis will be evaluated using both methods: clinical examination and ultrasonography. For a same patient, clinical evaluation of synovitis will have to be performed - during the entire study - by the same rheumatologist and the ultrasonographic evaluation will have to be performed by the same ultrasonographist (different from the rheumatologist) and always using the same ultrasonograph.
Finally, patients will be performed anterior X-rays of hands and feet two years from the beginning of the study whatever the ongoing RA treatment.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bruxelles, Belgie, 1020
- Chu-Brugmann
-
-
-
-
-
Boulogne, Francie, 92104
- Hopital Ambroise Pare
-
Brest, Francie, 29609
- CHU de la Cavale Blanche
-
Caen, Francie, 14000
- CHU côte de Nacre
-
Grenoble, Francie, 38000
- CHU A. Michallon
-
Le Kremlin Bicetre, Francie, 94275
- Hôpital Bicêtre
-
Paris, Francie, 75006
- Hopital Cochin
-
Paris, Francie, 75013
- Hôpital de la Pitié
-
Rennes, Francie, 35000
- CHU de RENNES - Hôpital Sud
-
Vandoeuvre Les Nancy, Francie, 54511
- CHU Nancy-Brabois
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Patients with rheumatoid arthritis meeting ACR criteria.
- Justifying anti-TNF alpha treatment (switch or first administration).
- To have at least 6 synovitis at the clinical examination necessary for the DAS evaluation
- To accept to participate in this study (informed consent signed).
Exclusion Criteria:
- Minor patients.
- Pregnancy.
- Breastfeeding.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
joint score evaluated by clinical examination
Časové okno: baseline and 1, 2, 3 and 4 months after baseline
|
baseline and 1, 2, 3 and 4 months after baseline
|
|
joint score evaluated by ultra-sonography
Časové okno: baseline and 1, 2, 3 and 4 months after baseline
|
baseline and 1, 2, 3 and 4 months after baseline
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
DAS28 Synovial index
Časové okno: baseline and 1, 2, 3 and 4 months after baseline
|
baseline and 1, 2, 3 and 4 months after baseline
|
|
ACR Synovial index (66 sites)
Časové okno: baseline and 1, 2, 3 and 4 months after baseline
|
baseline and 1, 2, 3 and 4 months after baseline
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Maxime DOUGADOS, Professor, ARCR
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ARCR 2007/01
- 2006-A00658-43
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .