Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sensitivity of Echography in Arthritis (SEA)

It has been reported recently that the detection of synovitis by ultrasonography was more sensitive than clinical examination (Wakefield et al. Ann Rheum Dis).

An OMERACT and EULAR working party recently produced guidelines on the best way to record and score quantitatively synovitis of the small joints of the hands and feet (Wakefield R, D'Agostino MA).

It has also been presumed recently that ultrasonography was more sensitive to changes than clinical examination after anti-TNF treatment (Ref. Taylor et al). If this better sensitivity to change were to be confirmed, ultrasonography would be preferred to clinical examination in studies evaluating new treatments.

In everyday practice, better intrinsic validity of the evaluation of synovitis by ultrasonography would lead to widespread use of this technique in the diagnosis and treatment of rheumatoid arthritis patients.

Objective of this study is to compare the sensitivity to change in synovitis score according to the monitoring method used (clinical examination versus ultrasonography).

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

This is a multicenter, (10 French centers and 1 Belgian center), prospective (4-month patients' follow-up) interventional study in 120 patients with rheumatoid arthritis justifying anti-TNF treatment.

The overall duration of the study will be 8 months composed of a 4-month inclusion period and a 4-month follow-up period for each patient. Moreover, X-ray evaluations of hands and feet will be performed 2 years from the beginning of the study in order to assess the changes in structural damage.

During the patients' participation, 6 visits are planned: an inclusion visit then, a follow-up visit at 1, 2 and 3 months from the inclusion visit, and a final evaluation visit at 4 months from the inclusion visit. At each visit, synovitis will be evaluated using both methods: clinical examination and ultrasonography. For a same patient, clinical evaluation of synovitis will have to be performed - during the entire study - by the same rheumatologist and the ultrasonographic evaluation will have to be performed by the same ultrasonographist (different from the rheumatologist) and always using the same ultrasonograph.

Finally, patients will be performed anterior X-rays of hands and feet two years from the beginning of the study whatever the ongoing RA treatment.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Bruxelles, Belgien, 1020
        • Chu-Brugmann
      • Boulogne, Frankrike, 92104
        • Hôpital Ambroise Paré
      • Brest, Frankrike, 29609
        • CHU de la Cavale Blanche
      • Caen, Frankrike, 14000
        • CHU côte de Nacre
      • Grenoble, Frankrike, 38000
        • CHU A. Michallon
      • Le Kremlin Bicetre, Frankrike, 94275
        • Hôpital Bicêtre
      • Paris, Frankrike, 75006
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Hôpital de la Pitié
      • Rennes, Frankrike, 35000
        • CHU de Rennes - Hôpital Sud
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankrike, 54511
        • CHU Nancy-Brabois

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Patients with rheumatoid arthritis meeting ACR criteria.
  • Justifying anti-TNF alpha treatment (switch or first administration).
  • To have at least 6 synovitis at the clinical examination necessary for the DAS evaluation
  • To accept to participate in this study (informed consent signed).

Exclusion Criteria:

  • Minor patients.
  • Pregnancy.
  • Breastfeeding.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
joint score evaluated by clinical examination
Tidsram: baseline and 1, 2, 3 and 4 months after baseline
baseline and 1, 2, 3 and 4 months after baseline
joint score evaluated by ultra-sonography
Tidsram: baseline and 1, 2, 3 and 4 months after baseline
baseline and 1, 2, 3 and 4 months after baseline

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
DAS28 Synovial index
Tidsram: baseline and 1, 2, 3 and 4 months after baseline
baseline and 1, 2, 3 and 4 months after baseline
ACR Synovial index (66 sites)
Tidsram: baseline and 1, 2, 3 and 4 months after baseline
baseline and 1, 2, 3 and 4 months after baseline

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Maxime DOUGADOS, Professor, ARCR

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2008

Avslutad studie (Förväntat)

1 april 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 mars 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2007

Första postat (Uppskatta)

8 mars 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 augusti 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2009

Senast verifierad

1 augusti 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • ARCR 2007/01
  • 2006-A00658-43

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på ultra-sonography

3
Prenumerera