- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00444691
Sensitivity of Echography in Arthritis (SEA)
It has been reported recently that the detection of synovitis by ultrasonography was more sensitive than clinical examination (Wakefield et al. Ann Rheum Dis).
An OMERACT and EULAR working party recently produced guidelines on the best way to record and score quantitatively synovitis of the small joints of the hands and feet (Wakefield R, D'Agostino MA).
It has also been presumed recently that ultrasonography was more sensitive to changes than clinical examination after anti-TNF treatment (Ref. Taylor et al). If this better sensitivity to change were to be confirmed, ultrasonography would be preferred to clinical examination in studies evaluating new treatments.
In everyday practice, better intrinsic validity of the evaluation of synovitis by ultrasonography would lead to widespread use of this technique in the diagnosis and treatment of rheumatoid arthritis patients.
Objective of this study is to compare the sensitivity to change in synovitis score according to the monitoring method used (clinical examination versus ultrasonography).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
This is a multicenter, (10 French centers and 1 Belgian center), prospective (4-month patients' follow-up) interventional study in 120 patients with rheumatoid arthritis justifying anti-TNF treatment.
The overall duration of the study will be 8 months composed of a 4-month inclusion period and a 4-month follow-up period for each patient. Moreover, X-ray evaluations of hands and feet will be performed 2 years from the beginning of the study in order to assess the changes in structural damage.
During the patients' participation, 6 visits are planned: an inclusion visit then, a follow-up visit at 1, 2 and 3 months from the inclusion visit, and a final evaluation visit at 4 months from the inclusion visit. At each visit, synovitis will be evaluated using both methods: clinical examination and ultrasonography. For a same patient, clinical evaluation of synovitis will have to be performed - during the entire study - by the same rheumatologist and the ultrasonographic evaluation will have to be performed by the same ultrasonographist (different from the rheumatologist) and always using the same ultrasonograph.
Finally, patients will be performed anterior X-rays of hands and feet two years from the beginning of the study whatever the ongoing RA treatment.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bruxelles, Belgia, 1020
- Chu-Brugmann
-
-
-
-
-
Boulogne, Ranska, 92104
- Hôpital Ambroise Paré
-
Brest, Ranska, 29609
- CHU de la Cavale Blanche
-
Caen, Ranska, 14000
- CHU côte de Nacre
-
Grenoble, Ranska, 38000
- CHU A. Michallon
-
Le Kremlin Bicetre, Ranska, 94275
- Hôpital Bicêtre
-
Paris, Ranska, 75006
- Hôpital Cochin
-
Paris, Ranska, 75013
- Hôpital de la Pitié
-
Rennes, Ranska, 35000
- CHU de Rennes - Hôpital Sud
-
Vandoeuvre Les Nancy, Ranska, 54511
- CHU Nancy-Brabois
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Patients with rheumatoid arthritis meeting ACR criteria.
- Justifying anti-TNF alpha treatment (switch or first administration).
- To have at least 6 synovitis at the clinical examination necessary for the DAS evaluation
- To accept to participate in this study (informed consent signed).
Exclusion Criteria:
- Minor patients.
- Pregnancy.
- Breastfeeding.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
joint score evaluated by clinical examination
Aikaikkuna: baseline and 1, 2, 3 and 4 months after baseline
|
baseline and 1, 2, 3 and 4 months after baseline
|
joint score evaluated by ultra-sonography
Aikaikkuna: baseline and 1, 2, 3 and 4 months after baseline
|
baseline and 1, 2, 3 and 4 months after baseline
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
DAS28 Synovial index
Aikaikkuna: baseline and 1, 2, 3 and 4 months after baseline
|
baseline and 1, 2, 3 and 4 months after baseline
|
ACR Synovial index (66 sites)
Aikaikkuna: baseline and 1, 2, 3 and 4 months after baseline
|
baseline and 1, 2, 3 and 4 months after baseline
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Maxime DOUGADOS, Professor, ARCR
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ARCR 2007/01
- 2006-A00658-43
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Nivelreuma
-
RemeGen Co., Ltd.ValmisKeskivaikea ja vaikea RheumatoId-niveltulehdusKiina
Kliiniset tutkimukset ultra-sonography
-
Medical University of ViennaValmis
-
Sohag UniversityEi vielä rekrytointia