Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sensitivity of Echography in Arthritis (SEA)

tiistai 25. elokuuta 2009 päivittänyt: Association de Recherche Clinique en Rhumatologie

It has been reported recently that the detection of synovitis by ultrasonography was more sensitive than clinical examination (Wakefield et al. Ann Rheum Dis).

An OMERACT and EULAR working party recently produced guidelines on the best way to record and score quantitatively synovitis of the small joints of the hands and feet (Wakefield R, D'Agostino MA).

It has also been presumed recently that ultrasonography was more sensitive to changes than clinical examination after anti-TNF treatment (Ref. Taylor et al). If this better sensitivity to change were to be confirmed, ultrasonography would be preferred to clinical examination in studies evaluating new treatments.

In everyday practice, better intrinsic validity of the evaluation of synovitis by ultrasonography would lead to widespread use of this technique in the diagnosis and treatment of rheumatoid arthritis patients.

Objective of this study is to compare the sensitivity to change in synovitis score according to the monitoring method used (clinical examination versus ultrasonography).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

This is a multicenter, (10 French centers and 1 Belgian center), prospective (4-month patients' follow-up) interventional study in 120 patients with rheumatoid arthritis justifying anti-TNF treatment.

The overall duration of the study will be 8 months composed of a 4-month inclusion period and a 4-month follow-up period for each patient. Moreover, X-ray evaluations of hands and feet will be performed 2 years from the beginning of the study in order to assess the changes in structural damage.

During the patients' participation, 6 visits are planned: an inclusion visit then, a follow-up visit at 1, 2 and 3 months from the inclusion visit, and a final evaluation visit at 4 months from the inclusion visit. At each visit, synovitis will be evaluated using both methods: clinical examination and ultrasonography. For a same patient, clinical evaluation of synovitis will have to be performed - during the entire study - by the same rheumatologist and the ultrasonographic evaluation will have to be performed by the same ultrasonographist (different from the rheumatologist) and always using the same ultrasonograph.

Finally, patients will be performed anterior X-rays of hands and feet two years from the beginning of the study whatever the ongoing RA treatment.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Bruxelles, Belgia, 1020
        • Chu-Brugmann
      • Boulogne, Ranska, 92104
        • Hôpital Ambroise Paré
      • Brest, Ranska, 29609
        • CHU de la Cavale Blanche
      • Caen, Ranska, 14000
        • CHU côte de Nacre
      • Grenoble, Ranska, 38000
        • CHU A. Michallon
      • Le Kremlin Bicetre, Ranska, 94275
        • Hôpital Bicêtre
      • Paris, Ranska, 75006
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Ranska, 75013
        • Hôpital de la Pitié
      • Rennes, Ranska, 35000
        • CHU de Rennes - Hôpital Sud
      • Vandoeuvre Les Nancy, Ranska, 54511
        • CHU Nancy-Brabois

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Patients with rheumatoid arthritis meeting ACR criteria.
  • Justifying anti-TNF alpha treatment (switch or first administration).
  • To have at least 6 synovitis at the clinical examination necessary for the DAS evaluation
  • To accept to participate in this study (informed consent signed).

Exclusion Criteria:

  • Minor patients.
  • Pregnancy.
  • Breastfeeding.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
joint score evaluated by clinical examination
Aikaikkuna: baseline and 1, 2, 3 and 4 months after baseline
baseline and 1, 2, 3 and 4 months after baseline
joint score evaluated by ultra-sonography
Aikaikkuna: baseline and 1, 2, 3 and 4 months after baseline
baseline and 1, 2, 3 and 4 months after baseline

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
DAS28 Synovial index
Aikaikkuna: baseline and 1, 2, 3 and 4 months after baseline
baseline and 1, 2, 3 and 4 months after baseline
ACR Synovial index (66 sites)
Aikaikkuna: baseline and 1, 2, 3 and 4 months after baseline
baseline and 1, 2, 3 and 4 months after baseline

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Maxime DOUGADOS, Professor, ARCR

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. maaliskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. maaliskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. maaliskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 8. maaliskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 26. elokuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. elokuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelreuma

Kliiniset tutkimukset ultra-sonography

3
Tilaa