Sensitivity of Echography in Arthritis (SEA)
It has been reported recently that the detection of synovitis by ultrasonography was more sensitive than clinical examination (Wakefield et al. Ann Rheum Dis).
An OMERACT and EULAR working party recently produced guidelines on the best way to record and score quantitatively synovitis of the small joints of the hands and feet (Wakefield R, D'Agostino MA).
It has also been presumed recently that ultrasonography was more sensitive to changes than clinical examination after anti-TNF treatment (Ref. Taylor et al). If this better sensitivity to change were to be confirmed, ultrasonography would be preferred to clinical examination in studies evaluating new treatments.
In everyday practice, better intrinsic validity of the evaluation of synovitis by ultrasonography would lead to widespread use of this technique in the diagnosis and treatment of rheumatoid arthritis patients.
Objective of this study is to compare the sensitivity to change in synovitis score according to the monitoring method used (clinical examination versus ultrasonography).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
This is a multicenter, (10 French centers and 1 Belgian center), prospective (4-month patients' follow-up) interventional study in 120 patients with rheumatoid arthritis justifying anti-TNF treatment.
The overall duration of the study will be 8 months composed of a 4-month inclusion period and a 4-month follow-up period for each patient. Moreover, X-ray evaluations of hands and feet will be performed 2 years from the beginning of the study in order to assess the changes in structural damage.
During the patients' participation, 6 visits are planned: an inclusion visit then, a follow-up visit at 1, 2 and 3 months from the inclusion visit, and a final evaluation visit at 4 months from the inclusion visit. At each visit, synovitis will be evaluated using both methods: clinical examination and ultrasonography. For a same patient, clinical evaluation of synovitis will have to be performed - during the entire study - by the same rheumatologist and the ultrasonographic evaluation will have to be performed by the same ultrasonographist (different from the rheumatologist) and always using the same ultrasonograph.
Finally, patients will be performed anterior X-rays of hands and feet two years from the beginning of the study whatever the ongoing RA treatment.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Bruxelles, Bélgica, 1020
- Chu-Brugmann
-
-
-
-
-
Boulogne, França, 92104
- Hopital Ambroise Pare
-
Brest, França, 29609
- CHU de la Cavale Blanche
-
Caen, França, 14000
- CHU côte de Nacre
-
Grenoble, França, 38000
- CHU A. Michallon
-
Le Kremlin Bicetre, França, 94275
- Hôpital Bicêtre
-
Paris, França, 75006
- Hopital Cochin
-
Paris, França, 75013
- Hôpital de la Pitié
-
Rennes, França, 35000
- CHU de RENNES - Hôpital Sud
-
Vandoeuvre Les Nancy, França, 54511
- CHU Nancy-Brabois
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Patients with rheumatoid arthritis meeting ACR criteria.
- Justifying anti-TNF alpha treatment (switch or first administration).
- To have at least 6 synovitis at the clinical examination necessary for the DAS evaluation
- To accept to participate in this study (informed consent signed).
Exclusion Criteria:
- Minor patients.
- Pregnancy.
- Breastfeeding.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
joint score evaluated by clinical examination
Prazo: baseline and 1, 2, 3 and 4 months after baseline
|
baseline and 1, 2, 3 and 4 months after baseline
|
|
joint score evaluated by ultra-sonography
Prazo: baseline and 1, 2, 3 and 4 months after baseline
|
baseline and 1, 2, 3 and 4 months after baseline
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
DAS28 Synovial index
Prazo: baseline and 1, 2, 3 and 4 months after baseline
|
baseline and 1, 2, 3 and 4 months after baseline
|
|
ACR Synovial index (66 sites)
Prazo: baseline and 1, 2, 3 and 4 months after baseline
|
baseline and 1, 2, 3 and 4 months after baseline
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Maxime DOUGADOS, Professor, ARCR
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ARCR 2007/01
- 2006-A00658-43
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .