Studie (PIVOTAL).
7. října 2021 aktualizováno: Medtronic Cardiovascular
Pozitivní dopad endovaskulárních možností pro včasnou léčbu aneuryzmat (PIVOTAL)
Účelem této studie je porovnat endovaskulární opravu za použití jakéhokoli systému stentgraftu Medtronic AAA schváleného FDA se sledováním u subjektů s menšími aneuryzmaty abdominální aorty (AAA) (4-5CM), s ohledem na rupturu AAA a úmrtí související s AAA.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
728
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy
- University of Alabama
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy
- Tucson Vascular Surgery
-
Tucson, Arizona, Spojené státy
- University of Arizona - UMC
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy
- VA Hospital
-
-
California
-
Escondido, California, Spojené státy
- Palomar Hospital
-
Long Beach, California, Spojené státy
- Long Beach VA Healthcare System
-
Los Angeles, California, Spojené státy
- University of Southern California
-
Los Angeles, California, Spojené státy
- UCLA Medical Center
-
Palo Alto, California, Spojené státy
- Stanford University VA
-
Sacramento, California, Spojené státy
- UC Davis Medical Center
-
Stanford, California, Spojené státy
- Stanford University Medical Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy
- University of Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy
- Mayo Clinic
-
Leesburg, Florida, Spojené státy
- Leesburg Regional Medical Center
-
Tampa, Florida, Spojené státy
- University of South Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy
- St. Joseph's Research Institute
-
Marietta, Georgia, Spojené státy
- Wellstar Clinical Trials
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy
- University of Chicago
-
Decatur, Illinois, Spojené státy
- Decatur Memorial Hospital
-
Hinsdale, Illinois, Spojené státy
- Adventist Midwest Health
-
Springfield, Illinois, Spojené státy
- Southern Illinois University
-
-
Indiana
-
Munster, Indiana, Spojené státy
- Cardiac Surgery Associates
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Spojené státy
- Iowa Heart Center
-
-
Kentucky
-
Ashland, Kentucky, Spojené státy
- Tri-State Vascular Group
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy
- Vascular Surgery Associates
-
-
Maryland
-
Bel Air, Maryland, Spojené státy
- Vascular Surgery Associates
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy
- University of Michigan
-
Flint, Michigan, Spojené státy
- Michigan Vascular Center
-
Royal Oak, Michigan, Spojené státy
- William Beaumont Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy
- Mayo Clinic
-
-
Mississippi
-
Laurel, Mississippi, Spojené státy
- South Central Regional Medical Center
-
-
Missouri
-
Joplin, Missouri, Spojené státy
- St. John's Regional Medical Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Spojené státy
- Albany Medical Center
-
Hawthorne, New York, Spojené státy
- Westchester Medical Center
-
New York, New York, Spojené státy
- Columbia University Medical Center
-
Staten Island, New York, Spojené státy
- Staten Island University Hospital
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Spojené státy
- Mission / St. Joseph Hospital
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy
- University of North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy
- Presbyterian Hospital
-
Greenville, North Carolina, Spojené státy
- East Carolina University
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy
- Wake Forest University School of Medicine
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy
- The Lindner Clinical Trials Center
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy
- Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Spojené státy
- Ohio State University
-
Dayton, Ohio, Spojené státy
- The Dayton Heart Center
-
Toledo, Ohio, Spojené státy
- Jobst Vascular Center
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Spojené státy
- Oregon
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Spojené státy
- LeHigh Valley Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy
- UPMC Vascular Surgery
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy
- North Central Heart Institute
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Spojené státy
- University Surgical Associates
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy
- Baptist Memorial Hospital
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy
- St. Thomas Hospital
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy
- UT Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Spojené státy
- Methodist Dallas Medical Center
-
Houston, Texas, Spojené státy
- Baylor College of Medicine
-
Lackland Air Force Base, Texas, Spojené státy
- Wilford Hall Medical Center
-
Temple, Texas, Spojené státy
- Texas
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy
- University of Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy
- Sentara Heart Hospital
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Spojené státy
- Sacred Heart Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy
- Wisconsin Heart / Meriter Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 40 až 90 let věku
- Dodržujte všechny indikace pro použití uvedené v návodu k použití vaskulárního endograftu Medtronic AAA
- Maximální průměr aneuryzmatu 4-5 cm
- Pokud je pacientka v plodném věku, musí mít do sedmi (7) dnů před zařazením zdokumentovaný negativní těhotenský test.
- Pacient je ochoten a schopen splnit stanovené následné hodnocení
- Délka života minimálně 3 roky
Kritéria vyloučení:
- Dodržujte všechny kontraindikace uvedené v návodu k použití vaskulárního endograftu Medtronic AAA
- Známý koexistující stav s předpokládanou délkou života méně než 3 roky
- Velký chirurgický nebo intervenční výkon (vaskulární a/nebo nevaskulární) do 30 dnů před zařazením do studie
- Subjekty zařazené do jiné klinické studie nebo osoby, u kterých se předpokládá, že budou zařazeny do studie, což může narušovat tuto studii, nebo subjekty, které již byly do této studie zařazeny dříve.
- Plánovaný konduitní postup pro zavedení endograftu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Dohled
|
|
|
Experimentální: Včasná endovaskulární oprava
|
Stentgraft založený na katétru zaveden k utěsnění aneuryzmatu břišní aorty
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet subjektů, které zažily rupturu nebo smrt související s aneuryzmatem
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Růst aneuryzmatu >0,5 cm
Časové okno: 1 rok
|
Po opravě AAA zvětšení o >0,5cm
|
1 rok
|
|
Sekundární endovaskulární výkony Mezi 30denním po ošetření a 3letým sledováním
Časové okno: ukončení studia
|
sekundární intervence u těch, kteří měli úspěšný porod a nasazení léčebnou skupinou randomizovanou do.
|
ukončení studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kenneth Ouriel, MD, New York Presbyterian Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. března 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. března 2007
První zveřejněno (Odhad)
8. března 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. října 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. října 2021
Naposledy ověřeno
1. října 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VS-2005-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .