Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

(PIVOTAL) undersøgelsen

7. oktober 2021 opdateret af: Medtronic Cardiovascular

Positiv effekt af endovaskulære muligheder for tidlig behandling af aneurismer (PIVOTAL)

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne endovaskulær reparation ved brug af ethvert FDA-godkendt Medtronic AAA stentgraftsystem versus overvågning hos forsøgspersoner med mindre abdominale aortaaneurismer (AAA)(4-5CM), med hensyn til AAA-ruptur og AAA-relaterede dødsfald.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

728

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater
        • University of Alabama
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater
        • Tucson Vascular Surgery
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater
        • University of Arizona - UMC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater
        • VA Hospital
    • California
      • Escondido, California, Forenede Stater
        • Palomar Hospital
      • Long Beach, California, Forenede Stater
        • Long Beach VA Healthcare System
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
        • UCLA Medical Center
      • Palo Alto, California, Forenede Stater
        • Stanford University VA
      • Sacramento, California, Forenede Stater
        • UC Davis Medical Center
      • Stanford, California, Forenede Stater
        • Stanford University Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater
        • Mayo Clinic
      • Leesburg, Florida, Forenede Stater
        • Leesburg Regional Medical Center
      • Tampa, Florida, Forenede Stater
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
        • St. Joseph's Research Institute
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater
        • Wellstar Clinical Trials
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
        • University of Chicago
      • Decatur, Illinois, Forenede Stater
        • Decatur Memorial Hospital
      • Hinsdale, Illinois, Forenede Stater
        • Adventist Midwest Health
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater
        • Southern Illinois University
    • Indiana
      • Munster, Indiana, Forenede Stater
        • Cardiac Surgery Associates
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater
        • Iowa Heart Center
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Forenede Stater
        • Tri-State Vascular Group
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater
        • Vascular Surgery Associates
    • Maryland
      • Bel Air, Maryland, Forenede Stater
        • Vascular Surgery Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater
        • University of Michigan
      • Flint, Michigan, Forenede Stater
        • Michigan Vascular Center
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Laurel, Mississippi, Forenede Stater
        • South Central Regional Medical Center
    • Missouri
      • Joplin, Missouri, Forenede Stater
        • St. John's Regional Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater
        • Albany Medical Center
      • Hawthorne, New York, Forenede Stater
        • Westchester Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater
        • Columbia University Medical Center
      • Staten Island, New York, Forenede Stater
        • Staten Island University Hospital
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater
        • Mission / St. Joseph Hospital
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater
        • University of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater
        • Presbyterian Hospital
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater
        • East Carolina University
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
        • The Lindner Clinical Trials Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater
        • Ohio State University
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater
        • The Dayton Heart Center
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater
        • Jobst Vascular Center
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forenede Stater
        • Oregon
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Lehigh Valley Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater
        • UPMC Vascular Surgery
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater
        • North Central Heart Institute
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater
        • University Surgical Associates
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater
        • Baptist Memorial Hospital
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater
        • St. Thomas Hospital
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
        • Methodist Dallas Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater
        • Baylor College of Medicine
      • Lackland Air Force Base, Texas, Forenede Stater
        • Wilford Hall Medical Center
      • Temple, Texas, Forenede Stater
        • Texas
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater
        • University of Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater
        • Sentara Heart Hospital
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater
        • Sacred Heart Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater
        • Wisconsin Heart / Meriter Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 40 til 90 år
  • Opfyld alle indikationer for brug som angivet i Medtronic Vascular AAA Endograft Brugsanvisning
  • Maksimal aneurismediameter på 4-5 cm
  • Hvis kvindelig patient i den fødedygtige alder, skal have en dokumenteret negativ graviditetstest inden for syv (7) dage før inklusion
  • Patienten er villig og i stand til at overholde den specificerede opfølgende evaluering
  • Forventet levetid mindst 3 år

Ekskluderingskriterier:

  • Opfyld enhver af de kontraindikationer, der er angivet i Medtronic Vascular AAA Endograft-brugsanvisningen
  • Kendt sameksisterende tilstand med en forventet levetid på mindre end 3 år
  • Større kirurgisk eller interventionel procedure (vaskulær og/eller ikke-vaskulær) inden for 30 dage før studieindskrivning
  • Forsøgspersoner, der er tilmeldt et andet klinisk forsøg eller forventes at blive inkluderet i et forsøg, som kan interferere med denne undersøgelse, eller forsøgspersoner, der allerede er tilmeldt dette forsøg før.
  • Planlagt kanalprocedure for indføring af endograft

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Overvågning
Eksperimentel: Tidlig endovaskulær reparation
Enhed: AneuRx AAA stentgraft / Talent AAA stentgraft
Kateterbaseret stentgraft indsat for at forsegle en abdominal aortaaneurisme

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal forsøgspersoner, der oplevede ruptur eller aneurismerelateret død
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aneurisme Vækst >0,5 cm
Tidsramme: 1 år
Efter reparation, AAA-forstørrelse med >0,5 cm
1 år
Sekundære endovaskulære procedurer mellem 30-dages efterbehandling og 3-års opfølgning
Tidsramme: studieafslutning
sekundære interventioner hos dem, der havde succesfuld levering og indsættelse efter behandlingsgruppe randomiseret til.
studieafslutning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medtronic Cardiovascular

Samarbejdspartnere

The Cleveland Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kenneth Ouriel, MD, New York Presbyterian Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2007

Først opslået (Skøn)

8. marts 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VS-2005-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ABDOMINALE AORTAANEURYSMER

Kliniske forsøg med AneuRx AAA stentgraft / Talent AAA stentgraft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner