Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Lo studio (PIVOTAL).

7 ottobre 2021 aggiornato da: Medtronic Cardiovascular

Impatto positivo delle opzioni endovascolari per il trattamento precoce degli aneurismi (PIVOTAL)

Lo scopo di questo studio è confrontare la riparazione endovascolare utilizzando qualsiasi sistema di protesi endovascolare Medtronic AAA approvato dalla FDA rispetto alla sorveglianza in soggetti con aneurismi dell'aorta addominale più piccoli (AAA) (4-5 cm), rispetto alla rottura dell'AAA e ai decessi correlati all'AAA.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

728

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti
        • University Of Alabama
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti
        • Tucson Vascular Surgery
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti
        • University of Arizona - UMC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti
        • VA Hospital
    • California
      • Escondido, California, Stati Uniti
        • Palomar Hospital
      • Long Beach, California, Stati Uniti
        • Long Beach VA Healthcare System
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
        • UCLA Medical Center
      • Palo Alto, California, Stati Uniti
        • Stanford University VA
      • Sacramento, California, Stati Uniti
        • UC Davis Medical Center
      • Stanford, California, Stati Uniti
        • Stanford University Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti
        • Mayo Clinic
      • Leesburg, Florida, Stati Uniti
        • Leesburg Regional Medical Center
      • Tampa, Florida, Stati Uniti
        • University Of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti
        • St. Joseph's Research Institute
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti
        • Wellstar Clinical Trials
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
        • University of Chicago
      • Decatur, Illinois, Stati Uniti
        • Decatur Memorial Hospital
      • Hinsdale, Illinois, Stati Uniti
        • Adventist Midwest Health
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti
        • Southern Illinois University
    • Indiana
      • Munster, Indiana, Stati Uniti
        • Cardiac Surgery Associates
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti
        • Iowa Heart Center
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Stati Uniti
        • Tri-State Vascular Group
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti
        • Vascular Surgery Associates
    • Maryland
      • Bel Air, Maryland, Stati Uniti
        • Vascular Surgery Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti
        • University of Michigan
      • Flint, Michigan, Stati Uniti
        • Michigan Vascular Center
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Laurel, Mississippi, Stati Uniti
        • South Central Regional Medical Center
    • Missouri
      • Joplin, Missouri, Stati Uniti
        • St. John's Regional Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti
        • Albany Medical Center
      • Hawthorne, New York, Stati Uniti
        • Westchester Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti
        • Columbia University Medical Center
      • Staten Island, New York, Stati Uniti
        • Staten Island University Hospital
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti
        • Mission / St. Joseph Hospital
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti
        • University of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti
        • Presbyterian Hospital
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti
        • East Carolina University
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
        • The Lindner Clinical Trials Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti
        • Ohio State University
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti
        • The Dayton Heart Center
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti
        • Jobst Vascular Center
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stati Uniti
        • Oregon
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti
        • LeHigh Valley Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti
        • UPMC Vascular Surgery
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti
        • North Central Heart Institute
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti
        • University Surgical Associates
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti
        • Baptist Memorial Hospital
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti
        • St. Thomas Hospital
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
        • Methodist Dallas Medical Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti
        • Baylor College of Medicine
      • Lackland Air Force Base, Texas, Stati Uniti
        • Wilford Hall Medical Center
      • Temple, Texas, Stati Uniti
        • Texas
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti
        • University of Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti
        • Sentara Heart Hospital
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti
        • Sacred Heart Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti
        • Wisconsin Heart / Meriter Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dai 40 ai 90 anni
  • Soddisfa tutte le indicazioni per l'uso indicate nelle Istruzioni per l'uso dell'endoprotesi vascolare AAA di Medtronic
  • Diametro massimo dell'aneurisma di 4-5 cm
  • Se paziente di sesso femminile in età fertile, deve sottoporsi a un test di gravidanza negativo documentato entro sette (7) giorni prima dell'inclusione
  • - Il paziente è disposto e in grado di conformarsi alla valutazione di follow-up specificata
  • Aspettativa di vita di almeno 3 anni

Criteri di esclusione:

  • Soddisfare una qualsiasi delle controindicazioni indicate nelle istruzioni per l'uso dell'endoprotesi vascolare AAA di Medtronic
  • Condizione coesistente nota con un'aspettativa di vita inferiore a 3 anni
  • Procedura chirurgica o interventistica maggiore (vascolare e/o non vascolare) entro 30 giorni prima dell'arruolamento nello studio
  • Soggetti arruolati in un altro studio clinico o che si prevede di essere inclusi in uno studio, che potrebbe interferire con questo studio, o soggetti già arruolati in questo studio in precedenza.
  • Procedura pianificata del condotto per l'introduzione dell'endoprotesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Sorveglianza
Sperimentale: Riparazione endovascolare precoce
Dispositivo: Endoprotesi AneuRx AAA / Endoprotesi Talent AAA
Endoprotesi basata su catetere inserita per sigillare un aneurisma dell'aorta addominale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di soggetti che hanno subito la rottura o la morte correlata all'aneurisma
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aneurisma Crescita >0,5 cm
Lasso di tempo: 1 anno
Dopo la riparazione, ingrandimento AAA di >0,5 cm
1 anno
Procedure endovascolari secondarie tra i 30 giorni successivi al trattamento e il follow-up a 3 anni
Lasso di tempo: cessazione degli studi
interventi secondari in quelli che hanno avuto consegna e distribuzione di successo per gruppo di trattamento randomizzato a.
cessazione degli studi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medtronic Cardiovascular

Collaboratori

The Cleveland Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Kenneth Ouriel, MD, New York Presbyterian Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2007

Primo Inserito (Stima)

8 marzo 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VS-2005-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Endoprotesi AneuRx AAA / Endoprotesi Talent AAA

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Guatemala

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi