Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De (PIVOTAL) studie

7 oktober 2021 bijgewerkt door: Medtronic Cardiovascular

Positieve impact van endovasculaire opties voor vroegtijdige behandeling van aneurysma's (PIVOTAL)

Het doel van deze studie is om endovasculaire reparatie met behulp van een door de FDA goedgekeurd Medtronic AAA-stentgraftsysteem te vergelijken met surveillance bij proefpersonen met kleinere abdominale aorta-aneurysma's (AAA) (4-5 cm), met betrekking tot AAA-ruptuur en aan AAA gerelateerde sterfgevallen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

728

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten
        • University of Alabama
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten
        • Tucson Vascular Surgery
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten
        • University of Arizona - UMC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten
        • VA Hospital
    • California
      • Escondido, California, Verenigde Staten
        • Palomar Hospital
      • Long Beach, California, Verenigde Staten
        • Long Beach VA Healthcare System
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten
        • UCLA Medical Center
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten
        • Stanford University VA
      • Sacramento, California, Verenigde Staten
        • UC Davis Medical Center
      • Stanford, California, Verenigde Staten
        • Stanford University Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten
        • Mayo Clinic
      • Leesburg, Florida, Verenigde Staten
        • Leesburg Regional Medical Center
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten
        • St. Joseph's Research Institute
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten
        • Wellstar Clinical Trials
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten
        • University of Chicago
      • Decatur, Illinois, Verenigde Staten
        • Decatur Memorial Hospital
      • Hinsdale, Illinois, Verenigde Staten
        • Adventist Midwest Health
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten
        • Southern Illinois University
    • Indiana
      • Munster, Indiana, Verenigde Staten
        • Cardiac Surgery Associates
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten
        • Iowa Heart Center
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Verenigde Staten
        • Tri-State Vascular Group
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten
        • Vascular Surgery Associates
    • Maryland
      • Bel Air, Maryland, Verenigde Staten
        • Vascular Surgery Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten
        • University of Michigan
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten
        • Michigan Vascular Center
      • Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Laurel, Mississippi, Verenigde Staten
        • South Central Regional Medical Center
    • Missouri
      • Joplin, Missouri, Verenigde Staten
        • St. John's Regional Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten
        • Albany Medical Center
      • Hawthorne, New York, Verenigde Staten
        • Westchester Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten
        • Columbia University Medical Center
      • Staten Island, New York, Verenigde Staten
        • Staten Island University Hospital
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten
        • Mission / St. Joseph Hospital
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten
        • University of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten
        • Presbyterian Hospital
      • Greenville, North Carolina, Verenigde Staten
        • East Carolina University
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten
        • The Lindner Clinical Trials Center
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten
        • Ohio State University
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten
        • The Dayton Heart Center
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten
        • Jobst Vascular Center
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Verenigde Staten
        • Oregon
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • LeHigh Valley Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • UPMC Vascular Surgery
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten
        • North Central Heart Institute
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten
        • University Surgical Associates
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten
        • Baptist Memorial Hospital
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten
        • St. Thomas Hospital
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten
        • Methodist Dallas Medical Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten
        • Baylor College of Medicine
      • Lackland Air Force Base, Texas, Verenigde Staten
        • Wilford Hall Medical Center
      • Temple, Texas, Verenigde Staten
        • Texas
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten
        • University of Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten
        • Sentara Heart Hospital
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten
        • Sacred Heart Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten
        • Wisconsin Heart / Meriter Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 40 tot 90 jaar
  • Voldoet aan alle gebruiksindicaties zoals vermeld in de gebruiksaanwijzing van Medtronic Vascular AAA Endograft
  • Maximale aneurysmadiameter van 4-5 cm
  • Als een vrouwelijke patiënt die zwanger kan worden, een gedocumenteerde negatieve zwangerschapstest moet hebben binnen zeven (7) dagen voorafgaand aan opname
  • Patiënt is bereid en in staat om te voldoen aan het gestelde vervolgonderzoek
  • Levensverwachting minimaal 3 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Voldoen aan een van de contra-indicaties vermeld in de gebruiksaanwijzing van Medtronic Vascular AAA Endograft
  • Bekende naast elkaar bestaande aandoening met een levensverwachting van minder dan 3 jaar
  • Grote chirurgische of interventionele procedure (vasculair en/of niet-vasculair) binnen 30 dagen voorafgaand aan de studie-inschrijving
  • Proefpersonen die deelnamen aan een andere klinische studie of naar verwachting zullen worden opgenomen in een studie, wat deze studie kan verstoren, of proefpersonen die al eerder aan deze studie deelnamen.
  • Geplande conduitprocedure voor introductie van endograft

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Toezicht
Experimenteel: Vroeg endovasculair herstel
Apparaat: AneuRx AAA-stentgraft / Talent AAA-stentgraft
Op katheter gebaseerde stentgraft ingebracht om een ​​abdominaal aorta-aneurysma af te dichten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen dat een ruptuur of aneurysma-gerelateerd overlijden heeft doorgemaakt
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aneurysmagroei >0,5 cm
Tijdsspanne: 1 jaar
Na reparatie AAA vergroting met >0,5cm
1 jaar
Secundaire endovasculaire procedures tussen de 30 dagen na de behandeling en de 3 jaar durende follow-up
Tijdsspanne: stopzetting van de studie
secundaire interventies bij degenen die een succesvolle bevalling en inzet hadden door gerandomiseerde behandelingsgroep.
stopzetting van de studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medtronic Cardiovascular

Medewerkers

The Cleveland Clinic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kenneth Ouriel, MD, New York Presbyterian Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 maart 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 maart 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

8 maart 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VS-2005-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op AneuRx AAA-stentgraft / Talent AAA-stentgraft

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Paraguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren