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Die (PIVOTAL)-Studie

7. Oktober 2021 aktualisiert von: Medtronic Cardiovascular

Positiver Einfluss endovaskulärer Optionen zur frühzeitigen Behandlung von Aneurysmen (PIVOTAL)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die endovaskuläre Reparatur mit einem von der FDA zugelassenen AAA-Stentgraftsystem von Medtronic mit der Überwachung bei Patienten mit kleineren abdominalen Aortenaneurysmen (AAA) (4–5 cm) im Hinblick auf AAA-Rupturen und AAA-bedingte Todesfälle zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

728

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
        • University of Alabama
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten
        • Tucson Vascular Surgery
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten
        • University of Arizona - UMC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten
        • VA Hospital
    • California
      • Escondido, California, Vereinigte Staaten
        • Palomar Hospital
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten
        • Long Beach VA Healthcare System
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
        • UCLA Medical Center
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten
        • Stanford University VA
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten
        • UC Davis Medical Center
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten
        • Stanford University Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten
        • Mayo Clinic
      • Leesburg, Florida, Vereinigte Staaten
        • Leesburg Regional Medical Center
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
        • St. Joseph's Research Institute
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Wellstar Clinical Trials
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
        • University of Chicago
      • Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Decatur Memorial Hospital
      • Hinsdale, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Adventist Midwest Health
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Southern Illinois University
    • Indiana
      • Munster, Indiana, Vereinigte Staaten
        • Cardiac Surgery Associates
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten
        • Iowa Heart Center
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Vereinigte Staaten
        • Tri-State Vascular Group
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten
        • Vascular Surgery Associates
    • Maryland
      • Bel Air, Maryland, Vereinigte Staaten
        • Vascular Surgery Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten
        • University of Michigan
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten
        • Michigan Vascular Center
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Laurel, Mississippi, Vereinigte Staaten
        • South Central Regional Medical Center
    • Missouri
      • Joplin, Missouri, Vereinigte Staaten
        • St. John's Regional Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten
        • Albany Medical Center
      • Hawthorne, New York, Vereinigte Staaten
        • Westchester Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • Columbia University Medical Center
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten
        • Staten Island University Hospital
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Mission / St. Joseph Hospital
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • University of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Presbyterian Hospital
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • East Carolina University
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
        • The Lindner Clinical Trials Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Ohio State University
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten
        • The Dayton Heart Center
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Jobst Vascular Center
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten
        • Oregon
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • LeHigh Valley Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • UPMC Vascular Surgery
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten
        • North Central Heart Institute
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • University Surgical Associates
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Baptist Memorial Hospital
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • St. Thomas Hospital
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
        • Methodist Dallas Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • Baylor College of Medicine
      • Lackland Air Force Base, Texas, Vereinigte Staaten
        • Wilford Hall Medical Center
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten
        • Texas
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten
        • University of Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Sentara Heart Hospital
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten
        • Sacred Heart Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten
        • Wisconsin Heart / Meriter Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 40 bis 90 Jahre alt
  • Erfüllen Sie alle in der Gebrauchsanweisung des Medtronic Vascular AAA Endograft genannten Anwendungshinweise
  • Maximaler Aneurysma-Durchmesser von 4–5 cm
  • Bei Patientinnen mit gebärfähigem Potenzial muss innerhalb von sieben (7) Tagen vor der Aufnahme ein dokumentierter negativer Schwangerschaftstest vorliegen
  • Der Patient ist bereit und in der Lage, sich an die vorgeschriebene Nachuntersuchung zu halten
  • Lebenserwartung mindestens 3 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Erfüllen Sie alle in der Gebrauchsanweisung des Medtronic Vascular AAA Endograft genannten Kontraindikationen
  • Bekannte Begleiterkrankung mit einer Lebenserwartung von weniger als 3 Jahren
  • Größerer chirurgischer oder interventioneller Eingriff (vaskulär und/oder nichtvaskulär) innerhalb von 30 Tagen vor Studieneinschluss
  • Probanden, die an einer anderen klinischen Studie teilnehmen oder voraussichtlich in eine Studie aufgenommen werden, was diese Studie beeinträchtigen könnte, oder Probanden, die bereits zuvor an dieser Studie teilgenommen haben.
  • Geplantes Leitungsverfahren zur Einführung des Endotransplantats

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Überwachung
Experimental: Frühe endovaskuläre Reparatur
Gerät: AneuRx AAA-Stentgraft / Talent AAA-Stentgraft
Katheterbasierter Stentgraft, der eingesetzt wird, um ein Bauchaortenaneurysma abzudichten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Probanden, bei denen es zu einer Ruptur oder einem aneurysmabedingten Tod kam
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aneurysma-Wachstum >0,5 cm
Zeitfenster: 1 Jahr
Nach Reparatur AAA-Vergrößerung um >0,5cm
1 Jahr
Sekundäre endovaskuläre Eingriffe zwischen der 30-tägigen Nachbehandlung und der 3-Jahres-Follow-up
Zeitfenster: Studienabbruch
sekundäre Interventionen bei denen, die eine erfolgreiche Lieferung und Bereitstellung hatten, nach randomisierter Behandlungsgruppe.
Studienabbruch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medtronic Cardiovascular

Mitarbeiter

The Cleveland Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Kenneth Ouriel, MD, New York Presbyterian Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. März 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VS-2005-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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