Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

(PIVOTAL)-studien

7. oktober 2021 oppdatert av: Medtronic Cardiovascular

Positiv effekt av endovaskulære alternativer for tidlig behandling av aneurismer (PIVOTAL)

Hensikten med denne studien er å sammenligne endovaskulær reparasjon ved bruk av et hvilket som helst FDA-godkjent Medtronic AAA stentgraftsystem versus overvåking hos personer med mindre abdominale aortaaneurismer (AAA)(4-5CM), med hensyn til AAA-ruptur og AAA-relaterte dødsfall.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

728

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater
        • University of Alabama
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater
        • Tucson Vascular Surgery
      • Tucson, Arizona, Forente stater
        • University of Arizona - UMC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater
        • VA Hospital
    • California
      • Escondido, California, Forente stater
        • Palomar Hospital
      • Long Beach, California, Forente stater
        • Long Beach VA Healthcare System
      • Los Angeles, California, Forente stater
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Forente stater
        • UCLA Medical Center
      • Palo Alto, California, Forente stater
        • Stanford University VA
      • Sacramento, California, Forente stater
        • UC Davis Medical Center
      • Stanford, California, Forente stater
        • Stanford University Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater
        • Mayo Clinic
      • Leesburg, Florida, Forente stater
        • Leesburg Regional Medical Center
      • Tampa, Florida, Forente stater
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater
        • St. Joseph's Research Institute
      • Marietta, Georgia, Forente stater
        • Wellstar Clinical Trials
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater
        • University of Chicago
      • Decatur, Illinois, Forente stater
        • Decatur Memorial Hospital
      • Hinsdale, Illinois, Forente stater
        • Adventist Midwest Health
      • Springfield, Illinois, Forente stater
        • Southern Illinois University
    • Indiana
      • Munster, Indiana, Forente stater
        • Cardiac Surgery Associates
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forente stater
        • Iowa Heart Center
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Forente stater
        • Tri-State Vascular Group
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater
        • Vascular Surgery Associates
    • Maryland
      • Bel Air, Maryland, Forente stater
        • Vascular Surgery Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater
        • University of Michigan
      • Flint, Michigan, Forente stater
        • Michigan Vascular Center
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Laurel, Mississippi, Forente stater
        • South Central Regional Medical Center
    • Missouri
      • Joplin, Missouri, Forente stater
        • St. John's Regional Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater
        • Albany Medical Center
      • Hawthorne, New York, Forente stater
        • Westchester Medical Center
      • New York, New York, Forente stater
        • Columbia University Medical Center
      • Staten Island, New York, Forente stater
        • Staten Island University Hospital
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater
        • Mission / St. Joseph Hospital
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater
        • University of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater
        • Presbyterian Hospital
      • Greenville, North Carolina, Forente stater
        • East Carolina University
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater
        • The Lindner Clinical Trials Center
      • Cleveland, Ohio, Forente stater
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Forente stater
        • Ohio State University
      • Dayton, Ohio, Forente stater
        • The Dayton Heart Center
      • Toledo, Ohio, Forente stater
        • Jobst Vascular Center
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forente stater
        • Oregon
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater
        • LeHigh Valley Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater
        • UPMC Vascular Surgery
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater
        • North Central Heart Institute
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater
        • University Surgical Associates
      • Memphis, Tennessee, Forente stater
        • Baptist Memorial Hospital
      • Nashville, Tennessee, Forente stater
        • St. Thomas Hospital
      • Nashville, Tennessee, Forente stater
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Forente stater
        • Methodist Dallas Medical Center
      • Houston, Texas, Forente stater
        • Baylor College of Medicine
      • Lackland Air Force Base, Texas, Forente stater
        • Wilford Hall Medical Center
      • Temple, Texas, Forente stater
        • Texas
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater
        • University of Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater
        • Sentara Heart Hospital
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater
        • Sacred Heart Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater
        • Wisconsin Heart / Meriter Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 40 til 90 år
  • Oppfyll alle indikasjoner for bruk som angitt i Medtronic Vascular AAA Endograft Bruksanvisning
  • Maksimal aneurismediameter på 4-5cm
  • Hvis kvinnelig pasient med fruktbar alder, må ha en dokumentert negativ graviditetstest innen syv (7) dager før inkludering
  • Pasienten er villig og i stand til å overholde spesifisert oppfølgingsevaluering
  • Forventet levealder minst 3 år

Ekskluderingskriterier:

  • Oppfyll noen av kontraindikasjonene som er angitt i bruksanvisningen for Medtronic Vascular AAA Endograft
  • Kjent sameksisterende tilstand med forventet levealder på mindre enn 3 år
  • Større kirurgisk eller intervensjonsprosedyre (vaskulær og/eller ikke-vaskulær) innen 30 dager før studieregistrering
  • Forsøkspersoner som er registrert i en annen klinisk utprøving eller forventet å bli inkludert i en studie, som kan forstyrre denne studien, eller forsøkspersoner som allerede er registrert i denne studien før.
  • Planlagt kanalprosedyre for innføring av endograft

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Overvåkning
Eksperimentell: Tidlig endovaskulær reparasjon
Enhet: AneuRx AAA stentgraft / Talent AAA stentgraft
Kateterbasert stentgraft satt inn for å forsegle en abdominal aortaaneurisme

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall personer som opplevde ruptur eller aneurismerelatert død
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Aneurisme Vekst >0,5 cm
Tidsramme: 1 år
Etter reparasjon, AAA-forstørrelse med >0,5 cm
1 år
Sekundære endovaskulære prosedyrer mellom 30-dagers etterbehandling og 3-års oppfølging
Tidsramme: studieavslutning
sekundære intervensjoner hos de som hadde vellykket levering og distribusjon etter behandlingsgruppe randomisert til.
studieavslutning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medtronic Cardiovascular

Samarbeidspartnere

The Cleveland Clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kenneth Ouriel, MD, New York Presbyterian Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mars 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2007

Først lagt ut (Anslag)

8. mars 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VS-2005-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ABDOMINALE AORTAANEURYSMER

Kliniske studier på AneuRx AAA stentgraft / Talent AAA stentgraft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Albania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere