Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

O Estudo (PIVOTAL)

7 de outubro de 2021 atualizado por: Medtronic Cardiovascular

Impacto positivo das opções endovasculares para o tratamento precoce de aneurismas (PIVOTAL)

O objetivo deste estudo é comparar o reparo endovascular usando qualquer sistema de enxerto de stent Medtronic AAA aprovado pela FDA versus vigilância em indivíduos com aneurismas de aorta abdominal (AAA) menores (4-5CM), com relação à ruptura de AAA e mortes relacionadas a AAA.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

728

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
        • University of Alabama
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos
        • Tucson Vascular Surgery
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos
        • University of Arizona - UMC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
        • VA Hospital
    • California
      • Escondido, California, Estados Unidos
        • Palomar Hospital
      • Long Beach, California, Estados Unidos
        • Long Beach VA Healthcare System
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
        • UCLA Medical Center
      • Palo Alto, California, Estados Unidos
        • Stanford University VA
      • Sacramento, California, Estados Unidos
        • UC Davis Medical Center
      • Stanford, California, Estados Unidos
        • Stanford University Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos
        • Mayo Clinic
      • Leesburg, Florida, Estados Unidos
        • Leesburg Regional Medical Center
      • Tampa, Florida, Estados Unidos
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
        • St. Joseph's Research Institute
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos
        • Wellstar Clinical Trials
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
        • University of Chicago
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos
        • Decatur Memorial Hospital
      • Hinsdale, Illinois, Estados Unidos
        • Adventist Midwest Health
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos
        • Southern Illinois University
    • Indiana
      • Munster, Indiana, Estados Unidos
        • Cardiac Surgery Associates
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos
        • Iowa Heart Center
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Estados Unidos
        • Tri-State Vascular Group
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos
        • Vascular Surgery Associates
    • Maryland
      • Bel Air, Maryland, Estados Unidos
        • Vascular Surgery Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos
        • University of Michigan
      • Flint, Michigan, Estados Unidos
        • Michigan Vascular Center
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Laurel, Mississippi, Estados Unidos
        • South Central Regional Medical Center
    • Missouri
      • Joplin, Missouri, Estados Unidos
        • St. John's Regional Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos
        • Albany Medical Center
      • Hawthorne, New York, Estados Unidos
        • Westchester Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos
        • Columbia University Medical Center
      • Staten Island, New York, Estados Unidos
        • Staten Island University Hospital
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos
        • Mission / St. Joseph Hospital
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos
        • University of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
        • Presbyterian Hospital
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos
        • East Carolina University
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
        • The Lindner Clinical Trials Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos
        • Ohio State University
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos
        • The Dayton Heart Center
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos
        • Jobst Vascular Center
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Estados Unidos
        • Oregon
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos
        • LeHigh Valley Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
        • UPMC Vascular Surgery
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos
        • North Central Heart Institute
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos
        • University Surgical Associates
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos
        • Baptist Memorial Hospital
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos
        • St. Thomas Hospital
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
        • Methodist Dallas Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • Baylor College of Medicine
      • Lackland Air Force Base, Texas, Estados Unidos
        • Wilford Hall Medical Center
      • Temple, Texas, Estados Unidos
        • Texas
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos
        • University of Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos
        • Sentara Heart Hospital
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos
        • Sacred Heart Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos
        • Wisconsin Heart / Meriter Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 40 a 90 anos de idade
  • Atende a todas as indicações de uso conforme indicado nas Instruções de uso do enxerto vascular AAA da Medtronic
  • Diâmetro máximo do aneurisma de 4-5 cm
  • Se paciente do sexo feminino com potencial para engravidar, deve ter um teste de gravidez negativo documentado dentro de sete (7) dias antes da inclusão
  • O paciente está disposto e é capaz de cumprir a avaliação de acompanhamento especificada
  • Expectativa de vida de pelo menos 3 anos

Critério de exclusão:

  • Cumpra qualquer uma das contra-indicações indicadas nas instruções de utilização do Medtronic Vascular AAA Endograft
  • Condição coexistente conhecida com expectativa de vida inferior a 3 anos
  • Procedimento cirúrgico ou intervencionista importante (vascular e/ou não vascular) dentro de 30 dias antes da inscrição no estudo
  • Indivíduos inscritos em outro estudo clínico ou com previsão de serem incluídos em um estudo, o que pode interferir neste estudo, ou indivíduos já inscritos neste estudo anteriormente.
  • Procedimento de conduto planejado para introdução de endoprótese

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Vigilância
Experimental: Reparação Endovascular Precoce
Dispositivo: Enxerto de stent AneuRx AAA / Enxerto de stent Talent AAA
Enxerto de stent baseado em cateter inserido para selar um aneurisma da aorta abdominal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de indivíduos que sofreram ruptura ou morte relacionada a aneurisma
Prazo: 3 anos
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Crescimento do aneurisma >0,5 cm
Prazo: 1 ano
Após o reparo, aumento do AAA em >0,5 cm
1 ano
Procedimentos Endovasculares Secundários Entre o Pós-tratamento de 30 dias e o Acompanhamento de 3 anos
Prazo: término do estudo
intervenções secundárias naqueles que tiveram entrega e implantação bem-sucedidas por grupo de tratamento randomizado.
término do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medtronic Cardiovascular

Colaboradores

The Cleveland Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Kenneth Ouriel, MD, New York Presbyterian Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de março de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de março de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

8 de março de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • VS-2005-01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em ANEURISMAS DA AORTA ABDOMINAL

Ensaios clínicos em Enxerto de stent AneuRx AAA / Enxerto de stent Talent AAA

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Ukraine

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever