A (PIVOTAL) tanulmány
2021. október 7. frissítette: Medtronic Cardiovascular
Az aneurizmák korai kezelésének endovaszkuláris opcióinak pozitív hatása (PIVOTAL)
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa az FDA által jóváhagyott bármely Medtronic AAA stentgraft rendszert használó endovaszkuláris javítást a kisebb hasi aorta aneurizmában (AAA) (4-5 cm) szenvedő alanyok megfigyelésével, az AAA rupturával és az AAA-val kapcsolatos halálesetekkel kapcsolatban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
728
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok
- University of Alabama
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok
- Tucson Vascular Surgery
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok
- University of Arizona - UMC
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok
- VA Hospital
-
-
California
-
Escondido, California, Egyesült Államok
- Palomar Hospital
-
Long Beach, California, Egyesült Államok
- Long Beach VA Healthcare System
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok
- University of Southern California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok
- UCLA Medical Center
-
Palo Alto, California, Egyesült Államok
- Stanford University VA
-
Sacramento, California, Egyesült Államok
- UC Davis Medical Center
-
Stanford, California, Egyesült Államok
- Stanford University Medical Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok
- University of Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok
- Mayo Clinic
-
Leesburg, Florida, Egyesült Államok
- Leesburg Regional Medical Center
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok
- University of South Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok
- St. Joseph's Research Institute
-
Marietta, Georgia, Egyesült Államok
- Wellstar Clinical Trials
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok
- University of Chicago
-
Decatur, Illinois, Egyesült Államok
- Decatur Memorial Hospital
-
Hinsdale, Illinois, Egyesült Államok
- Adventist Midwest Health
-
Springfield, Illinois, Egyesült Államok
- Southern Illinois University
-
-
Indiana
-
Munster, Indiana, Egyesült Államok
- Cardiac Surgery Associates
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Egyesült Államok
- Iowa Heart Center
-
-
Kentucky
-
Ashland, Kentucky, Egyesült Államok
- Tri-State Vascular Group
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok
- Vascular Surgery Associates
-
-
Maryland
-
Bel Air, Maryland, Egyesült Államok
- Vascular Surgery Associates
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok
- University of Michigan
-
Flint, Michigan, Egyesült Államok
- Michigan Vascular Center
-
Royal Oak, Michigan, Egyesült Államok
- William Beaumont Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok
- Mayo Clinic
-
-
Mississippi
-
Laurel, Mississippi, Egyesült Államok
- South Central Regional Medical Center
-
-
Missouri
-
Joplin, Missouri, Egyesült Államok
- St. John's Regional Medical Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Egyesült Államok
- Albany Medical Center
-
Hawthorne, New York, Egyesült Államok
- Westchester Medical Center
-
New York, New York, Egyesült Államok
- Columbia University Medical Center
-
Staten Island, New York, Egyesült Államok
- Staten Island University Hospital
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Egyesült Államok
- Mission / St. Joseph Hospital
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok
- University of North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok
- Presbyterian Hospital
-
Greenville, North Carolina, Egyesült Államok
- East Carolina University
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok
- Wake Forest University School of Medicine
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok
- The Lindner Clinical Trials Center
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok
- Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok
- Ohio State University
-
Dayton, Ohio, Egyesült Államok
- The Dayton Heart Center
-
Toledo, Ohio, Egyesült Államok
- Jobst Vascular Center
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Egyesült Államok
- Oregon
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Egyesült Államok
- Lehigh Valley Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok
- UPMC Vascular Surgery
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok
- North Central Heart Institute
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok
- University Surgical Associates
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok
- Baptist Memorial Hospital
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok
- St. Thomas Hospital
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok
- UT Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok
- Methodist Dallas Medical Center
-
Houston, Texas, Egyesült Államok
- Baylor College of Medicine
-
Lackland Air Force Base, Texas, Egyesült Államok
- Wilford Hall Medical Center
-
Temple, Texas, Egyesült Államok
- Texas
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok
- University of Virginia
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok
- Sentara Heart Hospital
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Egyesült Államok
- Sacred Heart Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok
- Wisconsin Heart / Meriter Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 40-90 éves korig
- Teljesítse a Medtronic Vascular AAA Endograft használati útmutatójában szereplő összes használati javallatot
- Az aneurizma maximális átmérője 4-5 cm
- Ha fogamzóképes nőbeteg, a felvételt megelőző hét (7) napon belül dokumentált negatív terhességi tesztet kell végezni.
- A beteg hajlandó és képes eleget tenni a meghatározott nyomon követési értékelésnek
- A várható élettartam legalább 3 év
Kizárási kritériumok:
- Meg kell felelnie a Medtronic Vascular AAA Endograft használati útmutatójában szereplő ellenjavallatok bármelyikének
- Ismert egyidejűleg fennálló állapot 3 évnél rövidebb várható élettartammal
- Jelentősebb sebészeti vagy beavatkozási beavatkozás (vaszkuláris és/vagy nem vaszkuláris) a vizsgálatba való beiratkozást megelőző 30 napon belül
- Olyan alanyok, akiket egy másik klinikai vizsgálatba vontak be, vagy várhatóan részt vesznek egy vizsgálatban, ami megzavarhatja ezt a vizsgálatot, vagy olyan alanyok, akiket korábban már bevontak ebbe a vizsgálatba.
- Az endograft bevezetésének tervezett csatornás eljárása
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Felügyelet
|
|
|
Kísérleti: Korai endovaszkuláris javítás
|
A hasi aorta aneurizma lezárására behelyezett katéter alapú stent graft
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon alanyok száma, akiknél szakadás vagy aneurizma miatt meghalt
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Aneurizma növekedés >0,5 cm
Időkeret: 1 év
|
Javítás után AAA > 0,5 cm-es nagyítás
|
1 év
|
|
Másodlagos endovaszkuláris eljárások a kezelés utáni 30 nap és a 3 éves követés között
Időkeret: tanulmány befejezése
|
másodlagos beavatkozások azoknál, akiknek sikeres volt a szállítása és bevetése a véletlenszerűen kiválasztott kezelési csoportok szerint.
|
tanulmány befejezése
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kenneth Ouriel, MD, New York Presbyterian Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2005. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. március 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. március 7.
Első közzététel (Becslés)
2007. március 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. október 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 7.
Utolsó ellenőrzés
2021. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VS-2005-01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .