(PIVOTAL) 研究
2021年10月7日 更新者：Medtronic Cardiovascular
血管内选择对早期治疗动脉瘤的积极影响 (PIVOTAL)
本研究的目的是比较使用 FDA 批准的任何美敦力 AAA 覆膜支架系统进行血管内修复与监测较小腹主动脉瘤 (AAA)(4-5CM) 受试者的 AAA 破裂和 AAA 相关死亡的情况。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
728
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国
- University of Alabama
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Arizona
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Tucson、Arizona、美国
- Tucson Vascular Surgery
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Tucson、Arizona、美国
- University of Arizona - UMC
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、美国
- VA Hospital
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California
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Escondido、California、美国
- Palomar Hospital
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Long Beach、California、美国
- Long Beach VA Healthcare System
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Los Angeles、California、美国
- University of Southern California
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Los Angeles、California、美国
- UCLA Medical Center
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Palo Alto、California、美国
- Stanford University VA
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Sacramento、California、美国
- UC Davis Medical Center
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Stanford、California、美国
- Stanford University Medical Center
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Florida
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Gainesville、Florida、美国
- University of Florida
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Jacksonville、Florida、美国
- Mayo Clinic
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Leesburg、Florida、美国
- Leesburg Regional Medical Center
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Tampa、Florida、美国
- University of South Florida
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国
- St. Joseph's Research Institute
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Marietta、Georgia、美国
- Wellstar Clinical Trials
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国
- University of Chicago
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Decatur、Illinois、美国
- Decatur Memorial Hospital
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Hinsdale、Illinois、美国
- Adventist Midwest Health
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Springfield、Illinois、美国
- Southern Illinois University
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-
Indiana
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Munster、Indiana、美国
- Cardiac Surgery Associates
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Iowa
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Des Moines、Iowa、美国
- Iowa Heart Center
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Kentucky
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Ashland、Kentucky、美国
- Tri-State Vascular Group
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Louisiana
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Baton Rouge、Louisiana、美国
- Vascular Surgery Associates
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Maryland
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Bel Air、Maryland、美国
- Vascular Surgery Associates
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国
- Massachusetts General Hospital
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Boston、Massachusetts、美国
- Brigham and Women's Hospital
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国
- University of Michigan
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Flint、Michigan、美国
- Michigan Vascular Center
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Royal Oak、Michigan、美国
- William Beaumont Hospital
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国
- Mayo Clinic
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Mississippi
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Laurel、Mississippi、美国
- South Central Regional Medical Center
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Missouri
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Joplin、Missouri、美国
- St. John's Regional Medical Center
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New York
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Albany、New York、美国
- Albany Medical Center
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Hawthorne、New York、美国
- Westchester Medical Center
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New York、New York、美国
- Columbia University Medical Center
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Staten Island、New York、美国
- Staten Island University Hospital
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North Carolina
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Asheville、North Carolina、美国
- Mission / St. Joseph Hospital
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Chapel Hill、North Carolina、美国
- University of North Carolina
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Charlotte、North Carolina、美国
- Presbyterian Hospital
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Greenville、North Carolina、美国
- East Carolina University
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Winston-Salem、North Carolina、美国
- Wake Forest University School of Medicine
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国
- The Lindner Clinical Trials Center
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Cleveland、Ohio、美国
- Cleveland Clinic Foundation
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Columbus、Ohio、美国
- Ohio State University
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Dayton、Ohio、美国
- The Dayton Heart Center
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Toledo、Ohio、美国
- Jobst Vascular Center
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Oregon
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Medford、Oregon、美国
- Oregon
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Pennsylvania
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Allentown、Pennsylvania、美国
- Lehigh Valley Hospital
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国
- UPMC Vascular Surgery
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South Dakota
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Sioux Falls、South Dakota、美国
- North Central Heart Institute
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、美国
- University Surgical Associates
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Memphis、Tennessee、美国
- Baptist Memorial Hospital
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Nashville、Tennessee、美国
- St. Thomas Hospital
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Nashville、Tennessee、美国
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Dallas、Texas、美国
- UT Southwestern Medical Center
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Dallas、Texas、美国
- Methodist Dallas Medical Center
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Houston、Texas、美国
- Baylor College of Medicine
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Lackland Air Force Base、Texas、美国
- Wilford Hall Medical Center
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Temple、Texas、美国
- Texas
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、美国
- University of Virginia
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Norfolk、Virginia、美国
- Sentara Heart Hospital
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Washington
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Spokane、Washington、美国
- Sacred Heart Medical Center
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、美国
- Wisconsin Heart / Meriter Hospital
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 40至90岁
- 满足美敦力血管 AAA 内移植物使用说明中规定的所有使用适应症
- 最大动脉瘤直径4-5cm
- 如果有生育潜力的女性患者，必须在纳入前七 (7) 天内进行有记录的阴性妊娠试验
- 患者愿意并能够遵守指定的后续评估
- 预期寿命至少3年
排除标准：
- 满足 Medtronic 血管 AAA 内移植物使用说明中规定的任何禁忌症
- 预期寿命不足 3 年的已知合并症
- 参加研究前 30 天内进行过重大手术或介入手术（血管和/或非血管）
- 入组或预期入组可能干扰本研究的另一项临床试验的受试者，或之前已入组本试验的受试者。
- 用于引入内移植物的计划导管程序
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：监视
|
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实验性的：早期血管内修复
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插入基于导管的覆膜支架以封闭腹主动脉瘤
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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经历破裂或动脉瘤相关死亡的受试者人数
大体时间：3年
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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动脉瘤生长 >0.5 厘米
大体时间：1年
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修复后AAA增大>0.5cm
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1年
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治疗后 30 天至 3 年随访期间的二次血管内手术
大体时间：研究终止
|
由治疗组随机分配到的那些成功交付和部署的二级干预措施。
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研究终止
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kenneth Ouriel, MD、New York Presbyterian Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年3月1日
初级完成 (实际的)
2010年1月1日
研究完成 (实际的)
2010年1月1日
研究注册日期
首次提交
2007年3月6日
首先提交符合 QC 标准的
2007年3月7日
首次发布 (估计)
2007年3月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月7日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
AneuRx AAA 覆膜支架 / Talent AAA 覆膜支架的临床试验
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Jesse Manunga, MDMinneapolis Heart Institute Foundation尚未招聘