Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

El estudio (PIVOTAL)

7 de octubre de 2021 actualizado por: Medtronic Cardiovascular

Impacto positivo de las opciones endovasculares para el tratamiento temprano de aneurismas (PIVOTAL)

El objetivo de este estudio es comparar la reparación endovascular con cualquier sistema de injerto de stent para AAA de Medtronic aprobado por la FDA con la vigilancia en sujetos con aneurismas aórticos abdominales (AAA) más pequeños (4-5 cm), con respecto a la ruptura del AAA y las muertes relacionadas con el AAA.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

728

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
        • University Of Alabama
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos
        • Tucson Vascular Surgery
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos
        • University of Arizona - UMC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
        • VA Hospital
    • California
      • Escondido, California, Estados Unidos
        • Palomar Hospital
      • Long Beach, California, Estados Unidos
        • Long Beach VA Healthcare System
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
        • UCLA Medical Center
      • Palo Alto, California, Estados Unidos
        • Stanford University VA
      • Sacramento, California, Estados Unidos
        • UC Davis Medical Center
      • Stanford, California, Estados Unidos
        • Stanford University Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos
        • Mayo Clinic
      • Leesburg, Florida, Estados Unidos
        • Leesburg Regional Medical Center
      • Tampa, Florida, Estados Unidos
        • University Of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
        • St. Joseph's Research Institute
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos
        • Wellstar Clinical Trials
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
        • University of Chicago
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos
        • Decatur Memorial Hospital
      • Hinsdale, Illinois, Estados Unidos
        • Adventist Midwest Health
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos
        • Southern Illinois University
    • Indiana
      • Munster, Indiana, Estados Unidos
        • Cardiac Surgery Associates
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos
        • Iowa Heart Center
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Estados Unidos
        • Tri-State Vascular Group
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos
        • Vascular Surgery Associates
    • Maryland
      • Bel Air, Maryland, Estados Unidos
        • Vascular Surgery Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos
        • University of Michigan
      • Flint, Michigan, Estados Unidos
        • Michigan Vascular Center
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Laurel, Mississippi, Estados Unidos
        • South Central Regional Medical Center
    • Missouri
      • Joplin, Missouri, Estados Unidos
        • St. John's Regional Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos
        • Albany Medical Center
      • Hawthorne, New York, Estados Unidos
        • Westchester Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos
        • Columbia University Medical Center
      • Staten Island, New York, Estados Unidos
        • Staten Island University Hospital
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos
        • Mission / St. Joseph Hospital
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos
        • University of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
        • Presbyterian Hospital
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos
        • East Carolina University
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
        • The Lindner Clinical Trials Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos
        • Ohio State University
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos
        • The Dayton Heart Center
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos
        • Jobst Vascular Center
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Estados Unidos
        • Oregon
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos
        • LeHigh Valley Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
        • UPMC Vascular Surgery
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos
        • North Central Heart Institute
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos
        • University Surgical Associates
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos
        • Baptist Memorial Hospital
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos
        • St. Thomas Hospital
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
        • Methodist Dallas Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • Baylor College of Medicine
      • Lackland Air Force Base, Texas, Estados Unidos
        • Wilford Hall Medical Center
      • Temple, Texas, Estados Unidos
        • Texas
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos
        • University of Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos
        • Sentara Heart Hospital
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos
        • Sacred Heart Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos
        • Wisconsin Heart / Meriter Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 40 a 90 años de edad
  • Cumple con todas las indicaciones de uso que se indican en las Instrucciones de uso de la endoprótesis de AAA vascular de Medtronic
  • Diámetro máximo del aneurisma de 4-5cm
  • Si es una paciente en edad fértil, debe tener una prueba de embarazo negativa documentada dentro de los siete (7) días anteriores a la inclusión
  • El paciente está dispuesto y es capaz de cumplir con la evaluación de seguimiento especificada
  • Esperanza de vida de al menos 3 años.

Criterio de exclusión:

  • Cumplir con cualquiera de las contraindicaciones establecidas en las instrucciones de uso de la endoprótesis AAA vascular de Medtronic
  • Condición coexistente conocida con una expectativa de vida de menos de 3 años
  • Procedimiento quirúrgico o de intervención mayor (vascular y/o no vascular) dentro de los 30 días anteriores a la inscripción en el estudio
  • Sujetos inscritos en otro ensayo clínico o que se prevé que se incluyan en un ensayo, lo que puede interferir con este estudio, o sujetos que ya están inscritos en este ensayo anteriormente.
  • Procedimiento de conducto planificado para la introducción de endoprótesis

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Vigilancia
Experimental: Reparación endovascular temprana
Dispositivo: Injerto de stent AneuRx AAA / Injerto de stent Talent AAA
Injerto de stent basado en catéter insertado para sellar un aneurisma aórtico abdominal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de sujetos que experimentaron ruptura o muerte relacionada con aneurisma
Periodo de tiempo: 3 años
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Crecimiento del aneurisma >0,5 cm
Periodo de tiempo: 1 año
Después de la reparación, agrandamiento del AAA en >0,5 cm
1 año
Procedimientos endovasculares secundarios entre los 30 días posteriores al tratamiento y los 3 años de seguimiento
Periodo de tiempo: terminación del estudio
intervenciones secundarias en aquellos que tuvieron una entrega e implementación exitosas por grupo de tratamiento asignado al azar.
terminación del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medtronic Cardiovascular

Colaboradores

The Cleveland Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Kenneth Ouriel, MD, New York Presbyterian Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de marzo de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de marzo de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VS-2005-01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre ANEURISMAS DE AORTA ABDOMINAL

Ensayos clínicos sobre Injerto de stent AneuRx AAA / Injerto de stent Talent AAA

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Latvia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir