- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00446329
Cinacalcet for Secondary Hyperparathyroidism in Patients Receiving Hemodialysis
The 1st phase of the study will assess the acute biochemical response of PTH, calcium and phosphorus to orally administered doses of cinacalcet once (60mg) or twice (30mg x 2) per day.
The 2nd phase of the study designed to evaluate the long term effects of cinacalcet on BMD (bone mineral density)and the levels of PTH, calcium, phosphorus as well as its ability to control secondary hyperparathyroidism without simultaneous administration of other vitamin D compounds.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Thessaloniki, Řecko, 56403
- Papageorgiou General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Age older than 18 yrs
- On hemodialysis for at least 3 months (thrice weekly)
- iPTH >300pg/ml or histological evidence of secondary hyperparathyroidism
- Calcium > 8.1 mg/dl
Exclusion Criteria:
- Unstable clinical condition
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Effects of cinacalcet on bone mineral density and bone histology in hemodialysis patients
Časové okno: one year period
|
one year period
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Efstathios Mitsopoulos, MD, Papageorgiou General Hospital, Thessaloniki, Greece
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Novotvary
- Onemocnění endokrinního systému
- Onemocnění příštítných tělísek
- Neoplastické procesy
- Hyperparatyreóza
- Metastáza novotvaru
- Hyperparatyreóza, sekundární
- Fyziologické účinky léků
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antagonisté hormonů
- Hormony a látky regulující vápník
- Kalcimimetická činidla
- Cinacalcet
Další identifikační čísla studie
- 109/16-01-2007
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .