Vliv příjmu konjugované kyseliny linolové na funkci jater a ledvin
5. července 2007 aktualizováno: Wageningen University
Vliv příjmu konjugované kyseliny linolové na funkci jater a ledvin u zdravých dobrovolníků (studie CLAxon)
Znalosti o zdravotních účincích CLA na lidský organismus jsou omezené. Doplňky CLA se však v několika zemích prodávají volně prodejné a ke zvýšení obsahu CLA v potravinách se používají různé techniky.
Studie CLAxon bude provedena s cílem zjistit, zda mohou být vysoké dávky CLA bezpečně podávány zdravým lidským dobrovolníkům.
Přehled studie
Detailní popis
Každý dobrovolník dostává po dobu celkem 3 týdnů produkty obohacené o CLA obsahující přibližně 20 g CLA denně.
Kontrolní skupina není potřeba.
Pokud tři subjekty nebo více vykazují jednu nebo více hodnot funkce jater a ledvin v krvi nad předem stanovenými limity, studie bude ukončena.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Amsterdam, Holandsko
- VU University Amsterdam, Institute for Health Sciences
-
Wageningen, Holandsko
- Wageningen University, Division of Human Nutrition
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk 18-60 let
- celkový cholesterol v séru < 8,0 mmol/l
- sérové triglyceridy < 3,0 mmol/l
- ALT < 45 IU/L
- ASAT < 41 IU/L
- amyláza 35-130 U/L
- alkalická fosfatáza 40-125 U/L
- bilirubin < 17 µmol/l
- gama-glutamyltranspeptidáza > 75 U/L (muži) a < 40 U/L (ženy)
- laktátdehydrogenáza 230-485 U/L
- clearance kreatininu >= 90 ml/min
- hladiny glukózy nalačno 70-115 mg/dl
- hladiny inzulinu nalačno 5-30 mU/l
Kritéria vyloučení:
- užívání léků na snížení cholesterolu
- vysoký příjem alkoholu
- BMI > 30
- chronická onemocnění (jako je cukrovka, kardiovaskulární onemocnění, dysfunkce ledvin a jater)
- těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
clearance kreatininu
|
|
bilirubin
|
|
ALAT
|
|
JAKO V
|
|
amylázy
|
|
alkalická fosfatáza
|
|
gama-glutamyltranspeptidáza
|
|
laktátdehydrogenáza
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
HDL cholesterol
|
|
LDL cholesterol
|
|
celkový cholesterol
|
|
triglyceridy
|
|
mastné kyseliny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ingeborg A Brouwer, PhD, VU University of Amsterdam
- Vrchní vyšetřovatel: Martijn B Katan, Professor, VU University of Amsterdam
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. března 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. března 2007
První zveřejněno (Odhad)
20. března 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
6. července 2007
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. července 2007
Naposledy ověřeno
1. března 2007
Více informací
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .