Effekt af konjugeret linolsyreindtag på lever- og nyrefunktion
5. juli 2007 opdateret af: Wageningen University
Effekten af indtagelse af konjugeret linolsyre på lever- og nyrefunktion hos raske frivillige (CLAxon-studie)
Kendskabet til de sundhedsmæssige virkninger af CLA på den menneskelige krop er begrænset. CLA-tilskud sælges dog i håndkøb i flere lande, og der bruges forskellige teknikker til at øge indholdet af CLA i fødevarer.
CLAxon-studiet vil blive udført for at undersøge, om høje doser af CLA sikkert kan gives til raske frivillige.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hver frivillig modtager CLA-berigede produkter i i alt 3 uger indeholdende ca. 20 g CLA pr. dag.
En kontrolgruppe er ikke nødvendig.
Hvis tre forsøgspersoner eller flere viser en eller flere blodværdier for lever- og nyrefunktion over foruddefinerede grænser, vil undersøgelsen blive afsluttet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Amsterdam, Holland
- VU University Amsterdam, Institute for Health Sciences
-
Wageningen, Holland
- Wageningen University, Division of Human Nutrition
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder 18-60 år
- serum total kolesterol < 8,0 mmol/L
- serumtriglycerider < 3,0 mmol/L
- ALAT < 45 IE/L
- ASAT < 41 IE/L
- amylase 35-130 U/L
- alkalisk fosfatase 40-125 U/L
- bilirubin < 17 µmol/L
- gamma-glutamyltranspeptidase > 75 U/L (mænd) og < 40 U/L (kvinder)
- lactatdehydrogenase 230-485 U/L
- kreatininclearance >= 90 ml/min
- fastende glukoseniveauer 70-115 mg/dL
- fastende insulinniveauer 5-30 mU/L
Ekskluderingskriterier:
- brug af kolesterolsænkende medicin
- højt alkoholindtag
- BMI > 30
- kroniske sygdomme (såsom diabetes, hjerte-kar-sygdomme, nyre- og leverdysfunktion)
- graviditet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
kreatinin clearance
|
|
bilirubin
|
|
ALAT
|
|
SOM PÅ
|
|
amylase
|
|
alkalisk fosfatase
|
|
gamma-glutamyltranspeptidase
|
|
lactat dehydrogenase
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
HDL-kolesterol
|
|
LDL kolesterol
|
|
total kolesterol
|
|
triglycerider
|
|
fedtsyrer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ingeborg A Brouwer, PhD, VU University of Amsterdam
- Ledende efterforsker: Martijn B Katan, Professor, VU University of Amsterdam
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2007
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2007
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. marts 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. marts 2007
Først opslået (Skøn)
20. marts 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
6. juli 2007
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. juli 2007
Sidst verificeret
1. marts 2007
Mere information
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .