A konjugált linolsav bevitel hatása a máj és a vese működésére
2007. július 5. frissítette: Wageningen University
A konjugált linolsav bevitel hatása a máj és a vese működésére egészséges önkénteseknél (CLAxon-tanulmány)
A CLA emberi szervezetre gyakorolt egészségügyi hatásairól korlátozottak az ismeretek. A CLA-kiegészítőket azonban számos országban vény nélkül árulják, és különféle technikákat alkalmaznak az élelmiszerek CLA-tartalmának növelésére.
A CLAxon-vizsgálatot annak vizsgálatára végzik el, hogy biztonságosan adhatók-e nagy dózisú CLA egészséges önkéntesek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Minden önkéntes CLA-val dúsított termékeket kap összesen 3 hétig, amelyek körülbelül napi 20 g CLA-t tartalmaznak.
Nincs szükség kontrollcsoportra.
Ha három vagy több alany egy vagy több vérértéket mutat a máj- és vesefunkcióra vonatkozóan az előre meghatározott határértékek felett, a vizsgálatot leállítják.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Amsterdam, Hollandia
- VU University Amsterdam, Institute for Health Sciences
-
Wageningen, Hollandia
- Wageningen University, Division of Human Nutrition
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkor 18-60 év
- szérum összkoleszterin < 8,0 mmol/l
- szérum trigliceridek < 3,0 mmol/l
- ALAT < 45 NE/L
- ASAT < 41 NE/L
- amiláz 35-130 U/L
- alkalikus foszfatáz 40-125 U/L
- bilirubin < 17 µmol/l
- gamma-glutamil-transzpeptidáz > 75 U/L (férfiak) és < 40 U/L (nők)
- laktát-dehidrogenáz 230-485 U/L
- kreatinin-clearance >= 90 ml/perc
- éhgyomri glükózszint 70-115 mg/dl
- éhomi inzulinszint 5-30 mU/L
Kizárási kritériumok:
- koleszterincsökkentő gyógyszerek alkalmazása
- magas alkoholfogyasztás
- BMI > 30
- krónikus betegségek (például cukorbetegség, szív- és érrendszeri betegségek, vese- és májelégtelenség)
- terhesség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
kreatinin-clearance
|
|
bilirubin
|
|
ALAT
|
|
MINT A
|
|
amiláz
|
|
alkalikus foszfatáz
|
|
gamma-glutamil-transzpeptidáz
|
|
laktát-dehidrogenáz
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
HDL koleszterin
|
|
LDL-koleszterin
|
|
összkoleszterin
|
|
trigliceridek
|
|
zsírsavak
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ingeborg A Brouwer, PhD, VU University of Amsterdam
- Kutatásvezető: Martijn B Katan, Professor, VU University of Amsterdam
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2007. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. március 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. március 19.
Első közzététel (Becslés)
2007. március 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2007. július 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. július 5.
Utolsó ellenőrzés
2007. március 1.
Több információ
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság