Effetto dell'assunzione di acido linoleico coniugato sulla funzionalità epatica e renale
5 luglio 2007 aggiornato da: Wageningen University
L'effetto dell'assunzione di acido linoleico coniugato sulla funzionalità epatica e renale in volontari sani (studio CLAxon)
La conoscenza degli effetti sulla salute del CLA sul corpo umano è limitata. Tuttavia, gli integratori di CLA sono venduti al banco in diversi paesi e vengono utilizzate varie tecniche per aumentare il contenuto di CLA negli alimenti.
Lo studio CLAxon sarà condotto per verificare se alte dosi di CLA possono essere somministrate in modo sicuro a volontari umani sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ogni volontario riceve prodotti arricchiti con CLA per un totale di 3 settimane contenenti circa 20 g di CLA al giorno.
Non è necessario un gruppo di controllo.
Se tre o più soggetti mostrano uno o più valori ematici per la funzionalità epatica e renale al di sopra dei limiti predefiniti, lo studio verrà interrotto.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Amsterdam, Olanda
- VU University Amsterdam, Institute for Health Sciences
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Wageningen, Olanda
- Wageningen University, Division of Human Nutrition
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età 18-60 anni
- colesterolo totale sierico < 8,0 mmol/L
- trigliceridi sierici < 3,0 mmol/L
- ALAT < 45 UI/L
- ASAT < 41 UI/L
- amilasi 35-130 U/L
- fosfatasi alcalina 40-125 U/L
- bilirubina < 17 µmol/L
- gamma-glutamiltranspeptidasi > 75 U/L (uomini) e < 40 U/L (donne)
- lattato deidrogenasi 230-485 U/L
- clearance della creatinina >= 90 ml/min
- livelli di glucosio a digiuno 70-115 mg/dL
- livelli di insulina a digiuno 5-30 mU/L
Criteri di esclusione:
- uso di farmaci per abbassare il colesterolo
- elevata assunzione di alcol
- IMC > 30
- malattie croniche (come diabete, malattie cardiovascolari, disfunzioni renali ed epatiche)
- gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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clearance della creatinina
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bilirubina
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ALAT
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AL
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amilasi
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fosfatasi alcalina
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gamma-glutamiltranspeptidasi
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lattato deidrogenasi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Colesterolo HDL
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Colesterolo LDL
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colesterolo totale
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trigliceridi
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acidi grassi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ingeborg A Brouwer, PhD, VU University of Amsterdam
- Investigatore principale: Martijn B Katan, Professor, VU University of Amsterdam
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 marzo 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 marzo 2007
Primo Inserito (Stima)
20 marzo 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
6 luglio 2007
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 luglio 2007
Ultimo verificato
1 marzo 2007
Maggiori informazioni
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .