PH kondenzátu vydechovaného dechu u pacientů s kašlem způsobeným gastroezofageálním refluxem
Kašel je nejčastější stížností, kvůli které pacienti vyhledávají lékařskou pomoc ve Spojených státech, což představuje přibližně 1 miliardu dolarů ve výdajích na zdravotní péči ročně. Gastroezofageální refluxní choroba (GERD) je jedinou příčinou chronického kašle až ve 20–40 % všech případů. Většina těchto pacientů s kašlem vyvolaným GERD nemá žádné klasické příznaky „pálení žáhy“, takže tuto důležitou příčinu kašle lze obtížně odhalit.
Naší hypotézou je, že změny pH kondenzátu vydechovaného vzduchu (EBC) lze použít jako citlivý a neinvazivní marker k identifikaci subjektů s kašlem způsobeným refluxem kyseliny.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Gastroezofageální refluxní choroba (GERD) je jedinou příčinou chronického kašle až ve 20–40 % všech případů a většina těchto pacientů s kašlem vyvolaným GERD nemá žádné klasické příznaky „pálení žáhy“. Tuto důležitou příčinu kašle tak může být obtížné odhalit. Neinvazivní radiologické testy na GERD, jako je polykání barya, jsou nedokonale citlivé u subjektů s kašlem vyvolaným GERD. Za test zlatého standardu je považována 24hodinová pH sonda, která nepřetržitě monitoruje pH jícnu a může korelovat příhody kašle s příhodami refluxu. Tento test je však drahý, invazivní a není univerzálně dostupný.
Cílem této studie je porovnat simultánní měření pH jícnu s pH kondenzátu vydechovaného dechu po epizodách kašle u pacientů se symptomatickým kašlem. Příčina kašle bude určena standardním protokolem, který zahrnuje 24hodinové studie pH sondy a posouzení astmatu, příčin horních cest dýchacích a onemocnění dutin a účinků léků. Všechny subjekty podstoupí 24hodinové monitorování pH. Během této doby sledování stisknou tlačítko události na zařízení pro záznam pH, aby indikovali epizodu kašle. Po šesti takových událostech okamžitě provedou odběr EBC a následně bude analyzováno pH EBC. Rozdíly mezi změnami pH ve skupině s kašlem způsobeným GERD budou porovnány s měřením pH ve skupině s kašlem, ale bez GERD, aby se určila citlivost a specificita změn pH pro rozlišení mezi těmito dvěma skupinami a optimální prahové hodnoty pro změny pH v EBC.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
- UMass Memorial Medical Center, University Campus
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk > 18 let
- schopni mluvit a číst anglicky
- chronický kašel
Kritéria vyloučení:
- Kouření cigaret během posledních 6 měsíců nebo více než 10 balíčků let předchozího kouření
- Jakákoli forma aktivního plicního onemocnění, která se sama nahlásila nebo byla klinicky diagnostikována, včetně astmatu a emfyzému
- Příznaky přetrvávající rýmy během posledních tří měsíců
- Dysfagie
- Příznaky akutní virové infekce horních cest dýchacích nebo sinusitidy do jednoho měsíce od vstupu do studie
- Těhotenství – na základě vlastního hlášení
- Abnormální rentgenový snímek hrudníku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
1
Chronický kašel způsobený GERD
|
Vytváří dech přes zařízení, aby shromáždil vydechovaný kondenzát
|
|
2
Chronický kašel bez GERD
|
Vytváří dech přes zařízení, aby shromáždil vydechovaný kondenzát
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost změn PH jícnu
Časové okno: 24 hodin
|
Stanovte citlivost změn PH jícnu mezi skupinou s GERD a skupinou bez GERD.
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stephen Krinzman, MD, University of Massachusetts, Worcester
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Horvath I, Hunt J, Barnes PJ, Alving K, Antczak A, Baraldi E, Becher G, van Beurden WJ, Corradi M, Dekhuijzen R, Dweik RA, Dwyer T, Effros R, Erzurum S, Gaston B, Gessner C, Greening A, Ho LP, Hohlfeld J, Jobsis Q, Laskowski D, Loukides S, Marlin D, Montuschi P, Olin AC, Redington AE, Reinhold P, van Rensen EL, Rubinstein I, Silkoff P, Toren K, Vass G, Vogelberg C, Wirtz H; ATS/ERS Task Force on Exhaled Breath Condensate. Exhaled breath condensate: methodological recommendations and unresolved questions. Eur Respir J. 2005 Sep;26(3):523-48. doi: 10.1183/09031936.05.00029705.
- Niimi A, Nguyen LT, Usmani O, Mann B, Chung KF. Reduced pH and chloride levels in exhaled breath condensate of patients with chronic cough. Thorax. 2004 Jul;59(7):608-12. doi: 10.1136/thx.2003.012906.
- Hunt J. Exhaled breath condensate pH: reflecting acidification of the airway at all levels. Am J Respir Crit Care Med. 2006 Feb 15;173(4):366-7. doi: 10.1164/rccm.2512001. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Nemoci dýchacích cest
- Poruchy dýchání
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění žaludku
- Gastroenteritida
- Střevní nemoci
- Příznaky a symptomy, Respirační
- Poruchy motility jícnu
- Poruchy deglutace
- Nemoci jícnu
- Ezofagitida
- Peptický vřed
- Duodenální onemocnění
- Gastroezofageální reflux
- Ezofagitida, Peptická
- Kašel
Další identifikační čísla studie
- H-12073
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .