- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00451841
PH kondensatu wydychanego powietrza u pacjentów z kaszlem spowodowanym refluksem żołądkowo-przełykowym
Kaszel jest najczęstszą dolegliwością, z powodu której pacjenci zgłaszają się do lekarza w Stanach Zjednoczonych, co stanowi około 1 miliarda dolarów wydatków na opiekę zdrowotną rocznie. Choroba refluksowa przełyku (GERD) jest jedyną przyczyną przewlekłego kaszlu w 20-40% wszystkich przypadków. Większość pacjentów z kaszlem wywołanym refluksem żołądkowo-przełykowym nie ma klasycznych objawów „zgagi”, więc ta ważna przyczyna kaszlu może być trudna do wykrycia.
Nasza hipoteza jest taka, że zmiany pH kondensatu w wydychanym powietrzu (EBC) można wykorzystać jako czuły i nieinwazyjny marker do identyfikacji pacjentów z kaszlem spowodowanym refluksem żołądkowym.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroba refluksowa przełyku (GERD) jest jedyną przyczyną przewlekłego kaszlu nawet w 20-40% wszystkich przypadków, a większość tych pacjentów z kaszlem wywołanym przez GERD nie ma klasycznych objawów „zgagi”. Ta ważna przyczyna kaszlu może być zatem trudna do wykrycia. Nieinwazyjne testy radiologiczne w kierunku GERD, takie jak połykanie baru, są niedoskonałe u pacjentów z kaszlem wywołanym przez GERD. Za złoty standard uważa się 24-godzinną sondę pH, która stale monitoruje pH w przełyku i może skorelować epizody kaszlu z refluksem. Jednak ten test jest drogi, inwazyjny i nie jest powszechnie dostępny.
Celem pracy jest porównanie jednoczesnych pomiarów pH w przełyku z pH kondensatu wydychanego powietrza po epizodach kaszlu u pacjentów z kaszlem objawowym. Przyczyna kaszlu zostanie ustalona na podstawie standardowego protokołu, który obejmuje 24-godzinne badanie sondą pH oraz ocenę astmy, przyczyn górnych dróg oddechowych i choroby zatok oraz wpływu leków. Wszyscy pacjenci zostaną poddani 24-godzinnemu monitorowaniu pH. W tym okresie monitorowania naciskają przycisk zdarzenia na urządzeniu rejestrującym pH, aby wskazać epizod kaszlu. Po sześciu takich zdarzeniach natychmiast wykonają pobranie EBC, a następnie przeanalizuje pH EBC. Różnice między zmianami pH w grupie z kaszlem spowodowanym GERD zostaną porównane z pomiarami pH w grupie z kaszlem, ale bez GERD, w celu określenia czułości i swoistości zmian pH w celu rozróżnienia między dwiema grupami oraz optymalnych wartości progowych dla zmian pH w EBC.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
- UMass Memorial Medical Center, University Campus
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek > 18 lat
- potrafi mówić i czytać po angielsku
- przewlekły kaszel
Kryteria wyłączenia:
- Palenie papierosów w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub więcej niż 10 paczkolat historii wcześniejszego palenia
- Każda samozgłoszona lub klinicznie zdiagnozowana postać czynnej choroby płuc, w tym astmy i rozedmy płuc
- Objawy przewlekłego nieżytu nosa w ciągu ostatnich trzech miesięcy
- Dysfagia
- Objawy ostrej wirusowej infekcji górnych dróg oddechowych lub zapalenia zatok w ciągu jednego miesiąca od włączenia do badania
- Ciąża - na podstawie samoopisu
- Nieprawidłowy RTG klatki piersiowej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
1
Przewlekły kaszel spowodowany przez GERD
|
Badani oddychają przez urządzenie, aby zebrać kondensat wydychanego powietrza
|
2
Przewlekły kaszel bez GERD
|
Badani oddychają przez urządzenie, aby zebrać kondensat wydychanego powietrza
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Czułość zmian pH przełyku
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Określ czułość zmian PH przełyku pomiędzy grupą z GERD a grupą bez GERD.
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Stephen Krinzman, MD, University of Massachusetts, Worcester
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Horvath I, Hunt J, Barnes PJ, Alving K, Antczak A, Baraldi E, Becher G, van Beurden WJ, Corradi M, Dekhuijzen R, Dweik RA, Dwyer T, Effros R, Erzurum S, Gaston B, Gessner C, Greening A, Ho LP, Hohlfeld J, Jobsis Q, Laskowski D, Loukides S, Marlin D, Montuschi P, Olin AC, Redington AE, Reinhold P, van Rensen EL, Rubinstein I, Silkoff P, Toren K, Vass G, Vogelberg C, Wirtz H; ATS/ERS Task Force on Exhaled Breath Condensate. Exhaled breath condensate: methodological recommendations and unresolved questions. Eur Respir J. 2005 Sep;26(3):523-48. doi: 10.1183/09031936.05.00029705.
- Niimi A, Nguyen LT, Usmani O, Mann B, Chung KF. Reduced pH and chloride levels in exhaled breath condensate of patients with chronic cough. Thorax. 2004 Jul;59(7):608-12. doi: 10.1136/thx.2003.012906.
- Hunt J. Exhaled breath condensate pH: reflecting acidification of the airway at all levels. Am J Respir Crit Care Med. 2006 Feb 15;173(4):366-7. doi: 10.1164/rccm.2512001. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby Układu Oddechowego
- Zaburzenia oddychania
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby żołądka
- Nieżyt żołądka i jelit
- Choroby jelit
- Oznaki i objawy, układ oddechowy
- Zaburzenia motoryki przełyku
- Zaburzenia połykania
- Choroby przełyku
- Zapalenie przełyku
- Wrzód trawienny
- Choroby dwunastnicy
- Refluks żołądkowo-przełykowy
- Zapalenie przełyku, trawienne
- Kaszel
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-12073
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .