- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00451841
PH do condensado do ar exalado em pacientes com tosse causada por refluxo gastroesofágico
A tosse é a queixa mais comum pela qual os pacientes procuram atendimento médico nos Estados Unidos, representando aproximadamente 1 bilhão de dólares em despesas com saúde anualmente. A doença do refluxo gastroesofágico (DRGE) é a única causa de tosse crônica em até 20-40% de todos os casos. A maioria desses pacientes com tosse induzida por DRGE não apresenta sintomas clássicos de "azia", portanto, essa importante causa de tosse pode ser difícil de detectar.
Nossa hipótese é que as alterações no pH do condensado do ar exalado (EBC) podem ser usadas como um marcador sensível e não invasivo para identificar indivíduos com tosse causada por refluxo ácido.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença do refluxo gastroesofágico (DRGE) é a única causa de tosse crônica em até 20-40% de todos os casos, e a maioria desses pacientes com tosse induzida por DRGE não apresenta sintomas clássicos de "azia". Esta importante causa de tosse pode, portanto, ser difícil de detectar. Testes radiológicos não invasivos para DRGE, como ingestão de bário, são imperfeitamente sensíveis em indivíduos com tosse induzida por DRGE. A sonda de pH de 24 horas, que monitora continuamente o pH esofágico e pode correlacionar eventos de tosse com eventos de refluxo, é considerada o teste padrão-ouro. No entanto, este teste é caro, invasivo e não está disponível universalmente.
O objetivo do presente estudo é comparar as medidas simultâneas do pH esofágico com o pH do condensado do ar exalado após episódios de tosse, em pacientes com tosse sintomática. A causa da tosse será determinada por um protocolo padrão, que inclui estudos de sonda de pH de 24 horas e avaliação de asma, causas das vias aéreas superiores e sinusite e efeitos de medicamentos. Todos os indivíduos serão submetidos a monitoramento de pH 24 horas. Durante esse período de monitoramento, eles pressionam um botão de evento no dispositivo de registro de pH para indicar um episódio de tosse. Após seis desses eventos, eles realizarão imediatamente uma coleta de EBC e o pH do EBC será posteriormente analisado. As diferenças entre as alterações de pH no grupo com tosse causada por DRGE serão comparadas com as medições de pH no grupo com tosse, mas sem DRGE, para determinar a sensibilidade e especificidade das alterações de pH para discriminar entre os dois grupos e valores de limiar ideais para alterações de pH na EBC.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- UMass Memorial Medical Center, University Campus
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade > 18 anos
- capaz de falar e ler inglês
- Tosse crônica
Critério de exclusão:
- Tabagismo nos últimos 6 meses, ou mais de 10 anos de história de tabagismo anterior
- Qualquer forma autorreferida ou clinicamente diagnosticada de doença pulmonar ativa, incluindo asma e enfisema
- Sintomas de rinite persistente nos últimos três meses
- Disfagia
- Sintomas de infecção viral aguda do trato respiratório superior ou sinusite dentro de um mês após a entrada no estudo
- Gravidez - com base em autorrelato
- Radiografia de tórax anormal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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1
Tosse crônica causada por DRGE
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Os sujeitos respiram através do dispositivo para coletar o condensado da respiração exalada
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2
Tosse crônica sem DRGE
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Os sujeitos respiram através do dispositivo para coletar o condensado da respiração exalada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sensibilidade das alterações de PH esofágico
Prazo: 24 horas
|
Determine a sensibilidade das alterações de PH esofágico entre o grupo com DRGE e o grupo sem DRGE.
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephen Krinzman, MD, University of Massachusetts, Worcester
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Horvath I, Hunt J, Barnes PJ, Alving K, Antczak A, Baraldi E, Becher G, van Beurden WJ, Corradi M, Dekhuijzen R, Dweik RA, Dwyer T, Effros R, Erzurum S, Gaston B, Gessner C, Greening A, Ho LP, Hohlfeld J, Jobsis Q, Laskowski D, Loukides S, Marlin D, Montuschi P, Olin AC, Redington AE, Reinhold P, van Rensen EL, Rubinstein I, Silkoff P, Toren K, Vass G, Vogelberg C, Wirtz H; ATS/ERS Task Force on Exhaled Breath Condensate. Exhaled breath condensate: methodological recommendations and unresolved questions. Eur Respir J. 2005 Sep;26(3):523-48. doi: 10.1183/09031936.05.00029705.
- Niimi A, Nguyen LT, Usmani O, Mann B, Chung KF. Reduced pH and chloride levels in exhaled breath condensate of patients with chronic cough. Thorax. 2004 Jul;59(7):608-12. doi: 10.1136/thx.2003.012906.
- Hunt J. Exhaled breath condensate pH: reflecting acidification of the airway at all levels. Am J Respir Crit Care Med. 2006 Feb 15;173(4):366-7. doi: 10.1164/rccm.2512001. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do Estômago
- Gastroenterite
- Doenças Intestinais
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Distúrbios da Motilidade Esofágica
- Distúrbios da Deglutição
- Doenças Esofágicas
- Esofagite
- Úlcera péptica
- Doenças duodenais
- Refluxo gastroesofágico
- Esofagite Péptica
- Tosse
Outros números de identificação do estudo
- H-12073
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