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PH do condensado do ar exalado em pacientes com tosse causada por refluxo gastroesofágico

22 de junho de 2018 atualizado por: Stephen Krinzman, University of Massachusetts, Worcester

A tosse é a queixa mais comum pela qual os pacientes procuram atendimento médico nos Estados Unidos, representando aproximadamente 1 bilhão de dólares em despesas com saúde anualmente. A doença do refluxo gastroesofágico (DRGE) é a única causa de tosse crônica em até 20-40% de todos os casos. A maioria desses pacientes com tosse induzida por DRGE não apresenta sintomas clássicos de "azia", ​​portanto, essa importante causa de tosse pode ser difícil de detectar.

Nossa hipótese é que as alterações no pH do condensado do ar exalado (EBC) podem ser usadas como um marcador sensível e não invasivo para identificar indivíduos com tosse causada por refluxo ácido.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A doença do refluxo gastroesofágico (DRGE) é a única causa de tosse crônica em até 20-40% de todos os casos, e a maioria desses pacientes com tosse induzida por DRGE não apresenta sintomas clássicos de "azia". Esta importante causa de tosse pode, portanto, ser difícil de detectar. Testes radiológicos não invasivos para DRGE, como ingestão de bário, são imperfeitamente sensíveis em indivíduos com tosse induzida por DRGE. A sonda de pH de 24 horas, que monitora continuamente o pH esofágico e pode correlacionar eventos de tosse com eventos de refluxo, é considerada o teste padrão-ouro. No entanto, este teste é caro, invasivo e não está disponível universalmente.

O objetivo do presente estudo é comparar as medidas simultâneas do pH esofágico com o pH do condensado do ar exalado após episódios de tosse, em pacientes com tosse sintomática. A causa da tosse será determinada por um protocolo padrão, que inclui estudos de sonda de pH de 24 horas e avaliação de asma, causas das vias aéreas superiores e sinusite e efeitos de medicamentos. Todos os indivíduos serão submetidos a monitoramento de pH 24 horas. Durante esse período de monitoramento, eles pressionam um botão de evento no dispositivo de registro de pH para indicar um episódio de tosse. Após seis desses eventos, eles realizarão imediatamente uma coleta de EBC e o pH do EBC será posteriormente analisado. As diferenças entre as alterações de pH no grupo com tosse causada por DRGE serão comparadas com as medições de pH no grupo com tosse, mas sem DRGE, para determinar a sensibilidade e especificidade das alterações de pH para discriminar entre os dois grupos e valores de limiar ideais para alterações de pH na EBC.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

30

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • UMass Memorial Medical Center, University Campus

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes adultos avaliados por tosse no Centro de Pulmões e Alergias do Umass Memorial Medical Center

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade > 18 anos
  • capaz de falar e ler inglês
  • Tosse crônica

Critério de exclusão:

  • Tabagismo nos últimos 6 meses, ou mais de 10 anos de história de tabagismo anterior
  • Qualquer forma autorreferida ou clinicamente diagnosticada de doença pulmonar ativa, incluindo asma e enfisema
  • Sintomas de rinite persistente nos últimos três meses
  • Disfagia
  • Sintomas de infecção viral aguda do trato respiratório superior ou sinusite dentro de um mês após a entrada no estudo
  • Gravidez - com base em autorrelato
  • Radiografia de tórax anormal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
1
Tosse crônica causada por DRGE
Os sujeitos respiram através do dispositivo para coletar o condensado da respiração exalada
2
Tosse crônica sem DRGE
Os sujeitos respiram através do dispositivo para coletar o condensado da respiração exalada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade das alterações de PH esofágico
Prazo: 24 horas
Determine a sensibilidade das alterações de PH esofágico entre o grupo com DRGE e o grupo sem DRGE.
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Stephen Krinzman, MD, University of Massachusetts, Worcester

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de março de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de março de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

26 de março de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de junho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de junho de 2018

Última verificação

1 de junho de 2018

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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