- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00451841
PH del condensado del aliento exhalado en pacientes con tos causada por reflujo gastroesofágico
La tos es la queja más común por la que los pacientes buscan atención médica en los Estados Unidos y representa aproximadamente mil millones de dólares en gastos de atención médica al año. La enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) es la única causa de tos crónica en hasta un 20-40% de todos los casos. La mayoría de estos pacientes con tos inducida por ERGE no tienen síntomas clásicos de "acidez estomacal", por lo que esta importante causa de tos puede ser difícil de detectar.
Nuestra hipótesis es que los cambios en el pH del condensado del aliento exhalado (EBC) pueden usarse como un marcador sensible y no invasivo para identificar sujetos con tos causada por reflujo ácido.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) es la única causa de tos crónica en hasta un 20-40 % de todos los casos, y la mayoría de estos pacientes con tos inducida por ERGE no tienen síntomas clásicos de "acidez estomacal". Por lo tanto, esta importante causa de la tos puede ser difícil de detectar. Las pruebas radiológicas no invasivas para ERGE, como la ingestión de bario, son imperfectamente sensibles en sujetos con tos inducida por ERGE. La sonda de pH de 24 horas, que monitorea continuamente el pH esofágico y puede correlacionar eventos de tos con eventos de reflujo, se considera la prueba estándar de oro. Sin embargo, esta prueba es costosa, invasiva y no está disponible universalmente.
El objetivo del estudio actual es comparar las mediciones simultáneas del pH esofágico con el pH del condensado del aire exhalado después de episodios de tos, en pacientes con tos sintomática. La causa de la tos se determinará mediante un protocolo estándar, que incluye estudios de sonda de pH de 24 horas y evaluación del asma, las causas de las vías respiratorias superiores y la enfermedad de los senos paranasales y los efectos de los medicamentos. Todos los sujetos se someterán a un control de pH de 24 horas. Durante este período de monitoreo, presionan un botón de evento en el dispositivo de registro de pH para indicar un episodio de tos. Después de seis eventos de este tipo, realizarán inmediatamente una recolección de EBC y, posteriormente, se analizará el pH de EBC. Las diferencias entre los cambios de pH en el grupo con tos causada por ERGE se compararán con las mediciones de pH en el grupo con tos pero sin ERGE, para determinar la sensibilidad y especificidad de los cambios de pH para discriminar entre los dos grupos y los valores de umbral óptimos para los cambios de pH. en EBC.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- UMass Memorial Medical Center, University Campus
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad > 18 años
- capaz de hablar y leer inglés
- tos crónica
Criterio de exclusión:
- Fumar cigarrillos en los últimos 6 meses o más de 10 paquetes de antecedentes de tabaquismo por año
- Cualquier forma autoinformada o clínicamente diagnosticada de enfermedad pulmonar activa, incluidos el asma y el enfisema
- Síntomas de rinitis persistente en los últimos tres meses
- disfagia
- Síntomas de infección viral aguda de las vías respiratorias superiores o sinusitis en el plazo de un mes desde el ingreso al estudio
- Embarazo - basado en autoinforme
- Radiografía de tórax anormal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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1
Tos crónica causada por ERGE
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Los sujetos respiran a través del dispositivo para recoger el condensado del aire exhalado
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2
Tos crónica sin ERGE
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Los sujetos respiran a través del dispositivo para recoger el condensado del aire exhalado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sensibilidad de los cambios de PH esofágico
Periodo de tiempo: 24 horas
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Determinar la sensibilidad de los cambios de PH esofágico entre el grupo con ERGE y el grupo sin ERGE.
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephen Krinzman, MD, University of Massachusetts, Worcester
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Horvath I, Hunt J, Barnes PJ, Alving K, Antczak A, Baraldi E, Becher G, van Beurden WJ, Corradi M, Dekhuijzen R, Dweik RA, Dwyer T, Effros R, Erzurum S, Gaston B, Gessner C, Greening A, Ho LP, Hohlfeld J, Jobsis Q, Laskowski D, Loukides S, Marlin D, Montuschi P, Olin AC, Redington AE, Reinhold P, van Rensen EL, Rubinstein I, Silkoff P, Toren K, Vass G, Vogelberg C, Wirtz H; ATS/ERS Task Force on Exhaled Breath Condensate. Exhaled breath condensate: methodological recommendations and unresolved questions. Eur Respir J. 2005 Sep;26(3):523-48. doi: 10.1183/09031936.05.00029705.
- Niimi A, Nguyen LT, Usmani O, Mann B, Chung KF. Reduced pH and chloride levels in exhaled breath condensate of patients with chronic cough. Thorax. 2004 Jul;59(7):608-12. doi: 10.1136/thx.2003.012906.
- Hunt J. Exhaled breath condensate pH: reflecting acidification of the airway at all levels. Am J Respir Crit Care Med. 2006 Feb 15;173(4):366-7. doi: 10.1164/rccm.2512001. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Estómago
- Gastroenteritis
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- Signos y Síntomas Respiratorios
- Trastornos de la motilidad esofágica
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- Enfermedades esofágicas
- Esofagitis
- Úlcera péptica
- Enfermedades Duodenales
- Reflujo gastroesofágico
- Esofagitis Péptica
- Tos
Otros números de identificación del estudio
- H-12073
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