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PH del condensado del aliento exhalado en pacientes con tos causada por reflujo gastroesofágico

22 de junio de 2018 actualizado por: Stephen Krinzman, University of Massachusetts, Worcester

La tos es la queja más común por la que los pacientes buscan atención médica en los Estados Unidos y representa aproximadamente mil millones de dólares en gastos de atención médica al año. La enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) es la única causa de tos crónica en hasta un 20-40% de todos los casos. La mayoría de estos pacientes con tos inducida por ERGE no tienen síntomas clásicos de "acidez estomacal", por lo que esta importante causa de tos puede ser difícil de detectar.

Nuestra hipótesis es que los cambios en el pH del condensado del aliento exhalado (EBC) pueden usarse como un marcador sensible y no invasivo para identificar sujetos con tos causada por reflujo ácido.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) es la única causa de tos crónica en hasta un 20-40 % de todos los casos, y la mayoría de estos pacientes con tos inducida por ERGE no tienen síntomas clásicos de "acidez estomacal". Por lo tanto, esta importante causa de la tos puede ser difícil de detectar. Las pruebas radiológicas no invasivas para ERGE, como la ingestión de bario, son imperfectamente sensibles en sujetos con tos inducida por ERGE. La sonda de pH de 24 horas, que monitorea continuamente el pH esofágico y puede correlacionar eventos de tos con eventos de reflujo, se considera la prueba estándar de oro. Sin embargo, esta prueba es costosa, invasiva y no está disponible universalmente.

El objetivo del estudio actual es comparar las mediciones simultáneas del pH esofágico con el pH del condensado del aire exhalado después de episodios de tos, en pacientes con tos sintomática. La causa de la tos se determinará mediante un protocolo estándar, que incluye estudios de sonda de pH de 24 horas y evaluación del asma, las causas de las vías respiratorias superiores y la enfermedad de los senos paranasales y los efectos de los medicamentos. Todos los sujetos se someterán a un control de pH de 24 horas. Durante este período de monitoreo, presionan un botón de evento en el dispositivo de registro de pH para indicar un episodio de tos. Después de seis eventos de este tipo, realizarán inmediatamente una recolección de EBC y, posteriormente, se analizará el pH de EBC. Las diferencias entre los cambios de pH en el grupo con tos causada por ERGE se compararán con las mediciones de pH en el grupo con tos pero sin ERGE, para determinar la sensibilidad y especificidad de los cambios de pH para discriminar entre los dos grupos y los valores de umbral óptimos para los cambios de pH. en EBC.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

30

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • UMass Memorial Medical Center, University Campus

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes adultos evaluados por tos en el Centro de Alergias y Pulmones del Centro Médico Umass Memorial

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad > 18 años
  • capaz de hablar y leer inglés
  • tos crónica

Criterio de exclusión:

  • Fumar cigarrillos en los últimos 6 meses o más de 10 paquetes de antecedentes de tabaquismo por año
  • Cualquier forma autoinformada o clínicamente diagnosticada de enfermedad pulmonar activa, incluidos el asma y el enfisema
  • Síntomas de rinitis persistente en los últimos tres meses
  • disfagia
  • Síntomas de infección viral aguda de las vías respiratorias superiores o sinusitis en el plazo de un mes desde el ingreso al estudio
  • Embarazo - basado en autoinforme
  • Radiografía de tórax anormal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
1
Tos crónica causada por ERGE
Los sujetos respiran a través del dispositivo para recoger el condensado del aire exhalado
2
Tos crónica sin ERGE
Los sujetos respiran a través del dispositivo para recoger el condensado del aire exhalado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad de los cambios de PH esofágico
Periodo de tiempo: 24 horas
Determinar la sensibilidad de los cambios de PH esofágico entre el grupo con ERGE y el grupo sin ERGE.
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Stephen Krinzman, MD, University of Massachusetts, Worcester

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de marzo de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de marzo de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de junio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de junio de 2018

Última verificación

1 de junio de 2018

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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