- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00451841
PH condensato del respiro esalato in pazienti con tosse causata da reflusso gastroesofageo
La tosse è il disturbo più comune per il quale i pazienti cercano assistenza medica negli Stati Uniti, con circa 1 miliardo di dollari di spese sanitarie all'anno. La malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) è l'unica causa di tosse cronica fino al 20-40% di tutti i casi. La maggior parte di questi pazienti con tosse indotta da GERD non presenta i classici sintomi di "bruciore di stomaco", quindi questa importante causa di tosse può essere difficile da rilevare.
La nostra ipotesi è che i cambiamenti nel pH del condensato del respiro esalato (EBC) possano essere usati come marcatore sensibile e non invasivo per identificare soggetti con tosse causata da reflusso acido.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) è l'unica causa di tosse cronica fino al 20-40% di tutti i casi e la maggior parte di questi pazienti con tosse indotta da GERD non presenta i classici sintomi di "bruciore di stomaco". Questa importante causa di tosse può quindi essere difficile da rilevare. I test radiologici non invasivi per la GERD come la deglutizione con bario sono imperfettamente sensibili nei soggetti con tosse indotta da GERD. La sonda pH 24 ore su 24, che monitora continuamente il pH esofageo e può correlare eventi di tosse con eventi di reflusso, è considerata il test gold standard. Tuttavia, questo test è costoso, invasivo e non universalmente disponibile.
L'obiettivo del presente studio è confrontare le misurazioni simultanee del pH esofageo con il pH del condensato del respiro esalato dopo episodi di tosse, in pazienti con tosse sintomatica. La causa della tosse sarà determinata da un protocollo standard, che include studi con sonda pH 24 ore su 24 e valutazione per asma, cause delle vie aeree superiori e malattia del seno ed effetti dei farmaci. Tutti i soggetti saranno sottoposti a monitoraggio del pH per 24 ore. Durante questo periodo di monitoraggio, premono un pulsante evento sul dispositivo di registrazione del pH per indicare un episodio di tosse. Dopo sei di questi eventi, eseguiranno immediatamente una raccolta EBC e successivamente verrà analizzato il pH EBC. Le differenze tra le variazioni di pH nel gruppo con tosse causata da GERD saranno confrontate con le misurazioni del pH nel gruppo con tosse ma senza GERD, per determinare la sensibilità e la specificità delle variazioni di pH per discriminare tra i due gruppi e i valori di soglia ottimali per le variazioni di pH in EBC.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
- UMass Memorial Medical Center, University Campus
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età > 18 anni
- in grado di parlare e leggere l'inglese
- tosse cronica
Criteri di esclusione:
- Fumo di sigaretta negli ultimi 6 mesi o più di 10 pacchetti di storia di fumo precedente
- Qualsiasi forma auto-riferita o diagnosticata clinicamente di malattia polmonare attiva, inclusi asma ed enfisema
- Sintomi di rinite persistente negli ultimi tre mesi
- Disfagia
- Sintomi di infezione virale acuta del tratto respiratorio superiore o sinusite entro un mese dall'ingresso nello studio
- Gravidanza - basata sull'autovalutazione
- Radiografia del torace anormale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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1
Tosse cronica causata da GERD
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I soggetti respirano attraverso il dispositivo per raccogliere la condensa del respiro espirato
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2
Tosse cronica senza MRGE
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I soggetti respirano attraverso il dispositivo per raccogliere la condensa del respiro espirato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sensibilità dei cambiamenti di PH esofageo
Lasso di tempo: 24 ore
|
Determinare la sensibilità dei cambiamenti di PH esofageo tra il gruppo con GERD e il gruppo senza GERD.
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24 ore
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Stephen Krinzman, MD, University of Massachusetts, Worcester
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Horvath I, Hunt J, Barnes PJ, Alving K, Antczak A, Baraldi E, Becher G, van Beurden WJ, Corradi M, Dekhuijzen R, Dweik RA, Dwyer T, Effros R, Erzurum S, Gaston B, Gessner C, Greening A, Ho LP, Hohlfeld J, Jobsis Q, Laskowski D, Loukides S, Marlin D, Montuschi P, Olin AC, Redington AE, Reinhold P, van Rensen EL, Rubinstein I, Silkoff P, Toren K, Vass G, Vogelberg C, Wirtz H; ATS/ERS Task Force on Exhaled Breath Condensate. Exhaled breath condensate: methodological recommendations and unresolved questions. Eur Respir J. 2005 Sep;26(3):523-48. doi: 10.1183/09031936.05.00029705.
- Niimi A, Nguyen LT, Usmani O, Mann B, Chung KF. Reduced pH and chloride levels in exhaled breath condensate of patients with chronic cough. Thorax. 2004 Jul;59(7):608-12. doi: 10.1136/thx.2003.012906.
- Hunt J. Exhaled breath condensate pH: reflecting acidification of the airway at all levels. Am J Respir Crit Care Med. 2006 Feb 15;173(4):366-7. doi: 10.1164/rccm.2512001. No abstract available.
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Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie delle vie respiratorie
- Disturbi respiratori
- Malattie gastrointestinali
- Malattie dello stomaco
- Gastroenterite
- Malattie intestinali
- Segni e sintomi, respiratori
- Disturbi della motilità esofagea
- Disturbi della deglutizione
- Malattie esofagee
- Esofagite
- Ulcera peptica
- Malattie duodenali
- Reflusso gastroesofageo
- Esofagite, peptico
- Tosse
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-12073
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