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PH condensato del respiro esalato in pazienti con tosse causata da reflusso gastroesofageo

22 giugno 2018 aggiornato da: Stephen Krinzman, University of Massachusetts, Worcester

La tosse è il disturbo più comune per il quale i pazienti cercano assistenza medica negli Stati Uniti, con circa 1 miliardo di dollari di spese sanitarie all'anno. La malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) è l'unica causa di tosse cronica fino al 20-40% di tutti i casi. La maggior parte di questi pazienti con tosse indotta da GERD non presenta i classici sintomi di "bruciore di stomaco", quindi questa importante causa di tosse può essere difficile da rilevare.

La nostra ipotesi è che i cambiamenti nel pH del condensato del respiro esalato (EBC) possano essere usati come marcatore sensibile e non invasivo per identificare soggetti con tosse causata da reflusso acido.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) è l'unica causa di tosse cronica fino al 20-40% di tutti i casi e la maggior parte di questi pazienti con tosse indotta da GERD non presenta i classici sintomi di "bruciore di stomaco". Questa importante causa di tosse può quindi essere difficile da rilevare. I test radiologici non invasivi per la GERD come la deglutizione con bario sono imperfettamente sensibili nei soggetti con tosse indotta da GERD. La sonda pH 24 ore su 24, che monitora continuamente il pH esofageo e può correlare eventi di tosse con eventi di reflusso, è considerata il test gold standard. Tuttavia, questo test è costoso, invasivo e non universalmente disponibile.

L'obiettivo del presente studio è confrontare le misurazioni simultanee del pH esofageo con il pH del condensato del respiro esalato dopo episodi di tosse, in pazienti con tosse sintomatica. La causa della tosse sarà determinata da un protocollo standard, che include studi con sonda pH 24 ore su 24 e valutazione per asma, cause delle vie aeree superiori e malattia del seno ed effetti dei farmaci. Tutti i soggetti saranno sottoposti a monitoraggio del pH per 24 ore. Durante questo periodo di monitoraggio, premono un pulsante evento sul dispositivo di registrazione del pH per indicare un episodio di tosse. Dopo sei di questi eventi, eseguiranno immediatamente una raccolta EBC e successivamente verrà analizzato il pH EBC. Le differenze tra le variazioni di pH nel gruppo con tosse causata da GERD saranno confrontate con le misurazioni del pH nel gruppo con tosse ma senza GERD, per determinare la sensibilità e la specificità delle variazioni di pH per discriminare tra i due gruppi e i valori di soglia ottimali per le variazioni di pH in EBC.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • UMass Memorial Medical Center, University Campus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti valutati per la tosse nel Lung and Allergy Center dell'Umass Memorial Medical Center

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età > 18 anni
  • in grado di parlare e leggere l'inglese
  • tosse cronica

Criteri di esclusione:

  • Fumo di sigaretta negli ultimi 6 mesi o più di 10 pacchetti di storia di fumo precedente
  • Qualsiasi forma auto-riferita o diagnosticata clinicamente di malattia polmonare attiva, inclusi asma ed enfisema
  • Sintomi di rinite persistente negli ultimi tre mesi
  • Disfagia
  • Sintomi di infezione virale acuta del tratto respiratorio superiore o sinusite entro un mese dall'ingresso nello studio
  • Gravidanza - basata sull'autovalutazione
  • Radiografia del torace anormale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
1
Tosse cronica causata da GERD
I soggetti respirano attraverso il dispositivo per raccogliere la condensa del respiro espirato
2
Tosse cronica senza MRGE
I soggetti respirano attraverso il dispositivo per raccogliere la condensa del respiro espirato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità dei cambiamenti di PH esofageo
Lasso di tempo: 24 ore
Determinare la sensibilità dei cambiamenti di PH esofageo tra il gruppo con GERD e il gruppo senza GERD.
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephen Krinzman, MD, University of Massachusetts, Worcester

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2007

Primo Inserito (Stima)

26 marzo 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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