- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00451841
Udåndet vejrtrækning kondensat pH hos patienter med hoste forårsaget af gastroøsofageal refluks
Hoste er den mest almindelige klage, som patienter søger lægehjælp for i USA, og tegner sig for cirka 1 milliard dollars i sundhedsudgifter årligt. Gastroøsofageal reflukssygdom (GERD) er den eneste årsag til kronisk hoste i op til 20-40 % af alle tilfælde. Størstedelen af disse patienter med GERD-induceret hoste har ingen klassiske "halsbrand"-symptomer, så denne vigtige årsag til hoste kan derfor være svær at opdage.
Vores hypotese er, at ændringer i udåndet åndedrætskondensat (EBC) pH kan bruges som en følsom og ikke-invasiv markør til at identificere personer med hoste forårsaget af sure opstød.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Gastroøsofageal reflukssygdom (GERD) er den eneste årsag til kronisk hoste i op til 20-40% af alle tilfælde, og størstedelen af disse patienter med GERD-induceret hoste har ingen klassiske "halsbrand"-symptomer. Denne vigtige årsag til hoste kan derfor være svær at opdage. Ikke-invasive radiologiske tests for GERD, såsom bariumsvale, er ufuldkommen følsomme hos personer med GERD-induceret hoste. 24-timers pH-sonden, som kontinuerligt overvåger esophageal pH og kan korrelere hostehændelser med reflukshændelser, anses for at være guldstandardtesten. Denne test er dog dyr, invasiv og ikke universelt tilgængelig.
Målet med det aktuelle studie er at sammenligne samtidige målinger af esophageal pH med udåndet kondensat pH efter hosteepisoder hos patienter med symptomatisk hoste. Årsagen til hoste vil blive bestemt af en standardprotokol, som omfatter 24 timers pH-probeundersøgelser og vurdering for astma, øvre luftvejsårsager og bihulesygdomme og medicineffekter. Alle forsøgspersoner vil gennemgå 24 timers pH-overvågning. I løbet af denne overvågningsperiode trykker de på en hændelsesknap på pH-registreringsenheden for at indikere en hosteepisode. Efter seks sådanne hændelser vil de straks foretage en EBC-opsamling, og EBC-pH vil efterfølgende blive analyseret. Forskelle mellem pH-ændringer i gruppen med hoste forårsaget af GERD vil blive sammenlignet med pH-målinger i gruppen med hoste, men ingen GERD, for at bestemme følsomheden og specificiteten af pH-ændringer for at skelne mellem de to grupper, og optimale tærskelværdier for pH-ændringer i EBC.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
- UMass Memorial Medical Center, University Campus
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder > 18 år
- kan tale og læse engelsk
- kronisk hoste
Ekskluderingskriterier:
- Cigaretrygning inden for de seneste 6 måneder, eller mere end 10 pakkeårs historie med tidligere rygning
- Enhver selvrapporteret eller klinisk diagnosticeret form for aktiv lungesygdom, herunder astma og emfysem
- Symptomer på vedvarende rhinitis inden for de seneste tre måneder
- Dysfagi
- Symptomer på akut viral øvre luftvejsinfektion eller bihulebetændelse inden for en måned efter indtræden i undersøgelsen
- Graviditet - baseret på selvrapportering
- Unormal røntgenbillede af thorax
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
1
Kronisk hoste forårsaget af GERD
|
Udsætter åndedrættet gennem enheden for at opsamle udåndet åndedrætskondensat
|
|
2
Kronisk hoste uden GERD
|
Udsætter åndedrættet gennem enheden for at opsamle udåndet åndedrætskondensat
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følsomhed af esophageal PH-ændringer
Tidsramme: 24 timer
|
Bestem følsomheden af esophageal PH-ændringer mellem gruppen med GERD og gruppen uden GERD.
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stephen Krinzman, MD, University of Massachusetts, Worcester
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Horvath I, Hunt J, Barnes PJ, Alving K, Antczak A, Baraldi E, Becher G, van Beurden WJ, Corradi M, Dekhuijzen R, Dweik RA, Dwyer T, Effros R, Erzurum S, Gaston B, Gessner C, Greening A, Ho LP, Hohlfeld J, Jobsis Q, Laskowski D, Loukides S, Marlin D, Montuschi P, Olin AC, Redington AE, Reinhold P, van Rensen EL, Rubinstein I, Silkoff P, Toren K, Vass G, Vogelberg C, Wirtz H; ATS/ERS Task Force on Exhaled Breath Condensate. Exhaled breath condensate: methodological recommendations and unresolved questions. Eur Respir J. 2005 Sep;26(3):523-48. doi: 10.1183/09031936.05.00029705.
- Niimi A, Nguyen LT, Usmani O, Mann B, Chung KF. Reduced pH and chloride levels in exhaled breath condensate of patients with chronic cough. Thorax. 2004 Jul;59(7):608-12. doi: 10.1136/thx.2003.012906.
- Hunt J. Exhaled breath condensate pH: reflecting acidification of the airway at all levels. Am J Respir Crit Care Med. 2006 Feb 15;173(4):366-7. doi: 10.1164/rccm.2512001. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Luftvejssygdomme
- Respirationsforstyrrelser
- Gastrointestinale sygdomme
- Mavesygdomme
- Gastroenteritis
- Tarmsygdomme
- Tegn og symptomer, luftveje
- Esophageal Motilitetsforstyrrelser
- Deglutition lidelser
- Esophageale sygdomme
- Øsofagitis
- Mavesår
- Duodenale sygdomme
- Gastroøsofageal refluks
- Esofagitis, Peptisk
- Hoste
Andre undersøgelses-id-numre
- H-12073
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .