Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost testosteron undekanoátu i.m. u hypogonadálních mužů

26. března 2007 aktualizováno: University Hospital Muenster

Fáze 2 dlouhodobé intervence Studie bezpečnostních aspektů testosteron undekanoátu i.m. u hypogonadálních mužů

Léčba mužského hypogonadismu substitucí testosteronem byla sledována z hlediska bezpečnosti. Tato studie se týká bezpečnosti nového dlouhodobě působícího přípravku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Spolehlivá forma androgenní substituční terapie týkající se kinetiky, tolerance a obnovení androgenity je u hypogonadálních mužů prvořadá. Intramuskulární injekce dlouhodobě působícího ester testosteron undekanoátu (TU) nabízí novou modalitu.

Cílem je zhodnotit bezpečnost TU s ohledem na metabolické a farmakogenetické konundery u hypogonadálních mužů léčených touto novou formulací.

Jedná se o longitudinální prospektivní otevřenou intervenční a pozorovací studii s jednou rukou. Podmínkou je minimálně 5 individuálních hodnocení. Zkoumanými modulátory bezpečnostních parametrů vstupujících do regresních modelů jsou: nadir a/nebo delta koncentrace celkového testosteronu, index tělesné hmotnosti (BMI) a věk.

Nastavení andrologické ambulance.

Typ studie

Intervenční

Zápis

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Muenster, Německo
        • Institute of Reproductive Medicine of the University Clinics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

17 let až 70 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži vykazující příznaky související s hypogonadismem a požadující substituční terapii. Takovými příznaky jsou únava, ztráta libida, deprese, změna tělesného složení/hmotnosti, snížená fyzická výkonnost, snížení agresivního chování, neschopnost zvládnout situaci, snížená pracovní výkonnost, nedostatek androgenizace. Alespoň jeden z těchto příznaků musí být doprovázen nízkou hladinou celkového testosteronu (< 12 nmol/l).
  • Všichni pacienti musí dát písemný informovaný souhlas s použitím svých údajů pro vědecké hodnocení, jak to schválila Etická komise Lékařské fakulty Univerzity Muenster, Německo a Státní lékařská rada.

Kritéria vyloučení:

  • Rakovina prostaty
  • Rakovina prsu
  • Požadované otcovství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Krevní tlak
Puls
Prostata (velikost, hladina PSA)
Erytropoéza (hemoglobin, hematokrit)
Lipoproteiny (HDL, LDL, triglyceridy)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Možné změny indexu tělesné hmotnosti

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Muenster

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Eberhard Nieschlag, MD, PhD, University Clinics Muenster, Germany

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 1997

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2007

První zveřejněno (Odhad)

27. března 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. března 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2007

Naposledy ověřeno

1. března 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRM 96/17
  • EK 78a/97Nie1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit