Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed af Testosteron Undecanoat i.m. i Hypogonadale Mænd

26. marts 2007 opdateret af: University Hospital Muenster

Langsigtet intervention Fase 2 undersøgelse af sikkerhedsaspekter af testosteron undecanoate i.m. i Hypogonadale Mænd

Behandling af mandlig hypogonadisme med testosteronsubstitution er blevet overvåget med hensyn til sikkerhed. Denne undersøgelse vedrører sikkerheden ved et nyt langtidsvirkende præparat.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En pålidelig form for androgensubstitutionsterapi med hensyn til kinetik, tolerance og genoprettelse af androgenicitet er altafgørende hos hypogonadale mænd. Intramuskulær injektion af den langtidsvirkende ester testosteron undecanoat (TU) tilbyder en ny modalitet.

Målet er at vurdere sikkerheden af ​​TU vedrørende metaboliske og farmakogenetiske konfoundere hos hypogonadale mænd behandlet med denne nye formulering.

Dette er et longitudinelt prospektivt en-arms åbent interventions- og observationsforsøg. Minimum 5 individuelle vurderinger er en forudsætning. Undersøgte modulatorer af sikkerhedsparametre, der kommer ind i regressionsmodeller, er: nadir og/eller delta totale testosteronkoncentrationer, kropsmasseindeks (BMI) og alder.

Indstillingen Andrologisk ambulatorium.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Muenster, Tyskland
        • Institute of Reproductive Medicine of the University Clinics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år til 70 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd med hypogonadisme-relaterede symptomer og ønsker substitutionsterapi. Sådanne symptomer er træthed, tab af libido, depressivitet, ændring i kropssammensætning/vægt, nedsat fysisk ydeevne, fald i aggressiv adfærd, handicap til at klare sig, nedsat arbejdsydeevne, manglende androgenisering. Mindst et af disse symptomer skal ledsages af lave totale testosteronniveauer (< 12 nmol/L).
  • Alle patienter skal give skriftligt informeret samtykke til brugen af ​​deres data til videnskabelig vurdering som godkendt af den etiske komité for det medicinske fakultet, Universitetet i Münster, Tyskland og Statens medicinske råd.

Ekskluderingskriterier:

  • Prostatakræft
  • Brystkræft
  • Ønsket faderskab

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Blodtryk
Puls
Prostata (størrelse, PSA-niveau)
Erytropoeise (hæmoglobin, hæmatokrit)
Lipoproteiner (HDL, LDL, triglycerider)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Mulige ændringer i body mass index

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Muenster

Efterforskere

  • Studieleder: Eberhard Nieschlag, MD, PhD, University Clinics Muenster, Germany

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 1997

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2007

Først opslået (Skøn)

27. marts 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. marts 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2007

Sidst verificeret

1. marts 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRM 96/17
  • EK 78a/97Nie1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Testosteron Substitution med Testosteron Undecanoat i.m.

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner