Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo undekanianu testosteronu i.m. u mężczyzn z hipogonadyzmem

26 marca 2007 zaktualizowane przez: University Hospital Muenster

Badanie fazy 2 długoterminowej interwencji dotyczące aspektów bezpieczeństwa undekanianu testosteronu i.m. u mężczyzn z hipogonadyzmem

Leczenie hipogonadyzmu u mężczyzn metodą substytucji testosteronu jest monitorowane pod kątem bezpieczeństwa. Niniejsze badanie dotyczy bezpieczeństwa nowego preparatu o przedłużonym działaniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niezawodna forma androgenowej terapii substytucyjnej pod względem kinetyki, tolerancji i przywracania androgenności ma nadrzędne znaczenie u mężczyzn z hipogonadyzmem. Domięśniowe wstrzyknięcie długo działającego estru undekanianu testosteronu (TU) oferuje nową metodę.

Celem jest ocena bezpieczeństwa TU w odniesieniu do metabolicznych i farmakogenetycznych czynników zakłócających u mężczyzn z hipogonadyzmem leczonych tym nowym preparatem.

Jest to podłużna, prospektywna, otwarta jednoramienna próba interwencyjna i obserwacyjna. Warunkiem wstępnym jest co najmniej 5 ocen indywidualnych. Badanymi modulatorami parametrów bezpieczeństwa wchodzących w skład modeli regresji są: nadir i/lub delta całkowitego stężenia testosteronu, wskaźnik masy ciała (BMI) oraz wiek.

Oddział Poradni Andrologicznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Muenster, Niemcy
        • Institute of Reproductive Medicine of the University Clinics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

17 lat do 70 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni z objawami związanymi z hipogonadyzmem i pragnący terapii substytucyjnej. Takimi objawami są zmęczenie, spadek libido, stany depresyjne, zmiana składu ciała/masy ciała, obniżona wydolność fizyczna, spadek zachowań agresywnych, trudności w radzeniu sobie, obniżona wydajność pracy, brak androgenizacji. Przynajmniej jednemu z tych objawów musi towarzyszyć niski poziom testosteronu całkowitego (< 12 nmol/L).
  • Wszyscy pacjenci muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę na wykorzystanie ich danych do oceny naukowej, zgodnie z zatwierdzeniem Komisji Etyki Wydziału Lekarskiego Uniwersytetu w Muenster w Niemczech i Państwowej Rady Lekarskiej.

Kryteria wyłączenia:

  • Rak prostaty
  • Rak piersi
  • Pożądane ojcostwo

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ciśnienie krwi
Puls
Prostata (rozmiar, poziom PSA)
Erytropoeza (hemoglobina, hematokryt)
Lipoproteiny (HDL, LDL, trójglicerydy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Możliwe zmiany wskaźnika masy ciała

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Muenster

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Eberhard Nieschlag, MD, PhD, University Clinics Muenster, Germany

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 1997

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 marca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 marca 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 marca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 marca 2007

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2007

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRM 96/17
  • EK 78a/97Nie1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj