Segurança do Undecanoato de Testosterona i.m. em Homens Hipogonádicos
Estudo de Fase 2 de Intervenção de Longo Prazo sobre os Aspectos de Segurança do Undecanoato de Testosterona i.m. em Homens Hipogonádicos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Uma forma confiável de terapia de substituição androgênica em relação à cinética, tolerância e restauração da androgenicidade é fundamental em homens hipogonádicos. A injeção intramuscular do éster de ação prolongada undecanoato de testosterona (TU) oferece uma nova modalidade.
O objetivo é avaliar a segurança da TU em relação aos fatores de confusão metabólicos e farmacogenéticos em homens hipogonádicos tratados com esta nova formulação.
Este é um estudo prospectivo longitudinal de intervenção aberta e observação de um braço. Um mínimo de 5 avaliações individuais é um pré-requisito. Os moduladores investigados dos parâmetros de segurança que entram nos modelos de regressão são: concentrações nadir e/ou delta de testosterona total, índice de massa corporal (IMC) e idade.
O cenário Ambulatório Andrológico.
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Muenster, Alemanha
- Institute of Reproductive Medicine of the University Clinics
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens apresentando sintomas relacionados ao hipogonadismo e desejando terapia de substituição. Tais sintomas são fadiga, perda de libido, depressão, alteração na composição corporal/peso, diminuição do desempenho físico, diminuição do comportamento agressivo, incapacidade de enfrentamento, diminuição do desempenho no trabalho, falta de androgenização. Pelo menos um desses sintomas deve ser acompanhado por baixos níveis de testosterona total (< 12 nmol / L).
- Todos os pacientes devem dar consentimento informado por escrito para o uso de seus dados para avaliação científica, conforme aprovado pelo Comitê de Ética da Faculdade de Medicina da Universidade de Muenster, Alemanha e pelo Conselho Médico Estadual.
Critério de exclusão:
- Câncer de próstata
- Câncer de mama
- Paternidade Desejada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Pressão sanguínea
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Pulso
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Próstata (tamanho, nível de PSA)
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Eritropoiese (Hemoglobina, Hematócrito)
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Lipoproteínas (HDL, LDL, Triglicerídeos)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Possíveis alterações do índice de massa corporal
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Eberhard Nieschlag, MD, PhD, University Clinics Muenster, Germany
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Distúrbios Gonadais
- Hipogonadismo
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Andrógenos
- Agentes anabolizantes
- Testosterona
- Metiltestosterona
- Undecanoato de testosterona
- Enantato de testosterona
- Testosterona 17 beta-cipionato
Outros números de identificação do estudo
- IRM 96/17
- EK 78a/97Nie1
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