Sikkerhet for testosteronundekanoat i.m. i Hypogonadal Menn
Langsiktig intervensjon Fase 2-studie av sikkerhetsaspekter ved testosteronundekanoat i.m. i Hypogonadal Menn
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En pålitelig form for androgensubstitusjonsterapi angående kinetikk, toleranse og gjenoppretting av androgenisitet er avgjørende hos hypogonadale menn. Intramuskulær injeksjon av den langtidsvirkende esteren testosteronundekanoat (TU) tilbyr en ny modalitet.
Målet er å vurdere sikkerheten til TU angående metabolske og farmakogenetiske forstyrrelser hos hypogonadale menn behandlet med denne nye formuleringen.
Dette er en longitudinell prospektiv enarms åpen intervensjons- og observasjonsforsøk. Minimum 5 individuelle vurderinger er en forutsetning. Undersøkte modulatorer av sikkerhetsparametere som kommer inn i regresjonsmodeller er: nadir og/eller delta totale testosteronkonsentrasjoner, kroppsmasseindeks (BMI) og alder.
Settingen Andrologisk poliklinikk.
Studietype
Registrering
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Muenster, Tyskland
- Institute of Reproductive Medicine of the University Clinics
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn med hypogonadisme-relaterte symptomer og som ønsker substitusjonsterapi. Slike symptomer er tretthet, tap av libido, depressivitet, endring i kroppssammensetning/vekt, nedsatt fysisk yteevne, reduksjon i aggressiv atferd, mestringsvansker, nedsatt arbeidsytelse, manglende androgenisering. Minst ett av disse symptomene må være ledsaget av lave totale testosteronnivåer (< 12 nmol/L).
- Alle pasienter må gi skriftlig informert samtykke for bruk av dataene deres for vitenskapelig evaluering som godkjent av den etiske komiteen ved det medisinske fakultet, Universitetet i Münster, Tyskland og Statens medisinske råd.
Ekskluderingskriterier:
- Prostatakreft
- Brystkreft
- Ønsket farskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Blodtrykk
|
|
Puls
|
|
Prostata (størrelse, PSA-nivå)
|
|
Erytropoeise (hemoglobin, hematokrit)
|
|
Lipoproteiner (HDL, LDL, triglyserider)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Mulige endringer i kroppsmasseindeks
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Eberhard Nieschlag, MD, PhD, University Clinics Muenster, Germany
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Gonadal lidelser
- Hypogonadisme
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Antineoplastiske midler
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Androgener
- Anabole midler
- Testosteron
- Metyltestosteron
- Testosteron undekanoat
- Testosteron enanthate
- Testosteron 17 beta-cypionat
Andre studie-ID-numre
- IRM 96/17
- EK 78a/97Nie1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .