Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid van Testosteron Undecanoate i.m. bij hypogonadale mannen

26 maart 2007 bijgewerkt door: University Hospital Muenster

Langetermijninterventie Fase 2-onderzoek naar veiligheidsaspecten van testosteronundecanoaat i.m. bij hypogonadale mannen

De behandeling van mannelijk hypogonadisme door middel van testosteronsubstitutie is gecontroleerd op veiligheid. Deze studie heeft betrekking op de veiligheid van een nieuw langwerkend preparaat.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een betrouwbare vorm van androgeensubstitutietherapie met betrekking tot kinetiek, tolerantie en herstel van androgeniciteit staat voorop bij hypogonadale mannen. Intramusculaire injectie van het langwerkende ester-testosteronundecanoaat (TU) biedt een nieuwe modaliteit.

Het doel is om de veiligheid van TU te beoordelen met betrekking tot metabole en farmacogenetische confounders bij hypogonadale mannen die met deze nieuwe formulering worden behandeld.

Dit is een longitudinaal prospectief eenarmig open interventie- en observatieonderzoek. Een minimum van 5 individuele beoordelingen is een vereiste. Onderzochte modulatoren van veiligheidsparameters die in regressiemodellen worden ingevoerd, zijn: nadir en/of delta totale testosteronconcentraties, body mass index (BMI) en leeftijd.

De setting Andrologische polikliniek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

60

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Muenster, Duitsland
        • Institute of Reproductive Medicine of the University Clinics

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

17 jaar tot 70 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen met aan hypogonadisme gerelateerde symptomen en die substitutietherapie wensen. Dergelijke symptomen zijn vermoeidheid, verlies van libido, depressiviteit, verandering in lichaamssamenstelling/gewicht, verminderde fysieke prestaties, afname van agressief gedrag, onvermogen om ermee om te gaan, verminderde werkprestaties, gebrek aan androgenisatie. Ten minste één van deze symptomen moet gepaard gaan met een laag totaal testosterongehalte (< 12 nmol/L).
  • Alle patiënten moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voor het gebruik van hun gegevens voor wetenschappelijke evaluatie, zoals goedgekeurd door de ethische commissie van de medische faculteit, de universiteit van Münster, Duitsland en de medische staatsraad.

Uitsluitingscriteria:

  • Prostaatkanker
  • Borstkanker
  • Gewenst vaderschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Bloeddruk
Puls
Prostaat (maat, PSA-niveau)
Erythropoesis (hemoglobine, hematocriet)
Lipoproteïnen (HDL, LDL, triglyceriden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Mogelijke veranderingen van de body mass index

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital Muenster

Onderzoekers

  • Studie directeur: Eberhard Nieschlag, MD, PhD, University Clinics Muenster, Germany

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 1997

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 maart 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 maart 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

27 maart 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 maart 2007

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 maart 2007

Laatst geverifieerd

1 maart 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRM 96/17
  • EK 78a/97Nie1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren