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Sicherheit von Testosteron Undecanoat i.m. bei hypogonadalen Männern

26. März 2007 aktualisiert von: University Hospital Muenster

Langzeitinterventionsstudie der Phase 2 zu Sicherheitsaspekten von Testosteronundecanoat i.m. bei hypogonadalen Männern

Die Behandlung des männlichen Hypogonadismus durch Testosteronsubstitution wurde hinsichtlich ihrer Sicherheit überwacht. Diese Studie bezieht sich auf die Sicherheit eines neuen langwirksamen Präparats.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine zuverlässige Form der Androgensubstitutionstherapie hinsichtlich Kinetik, Toleranz und Wiederherstellung der Androgenität ist bei hypogonadalen Männern von größter Bedeutung. Die intramuskuläre Injektion des langwirksamen Esters Testosteronundecanoat (TU) bietet eine neue Modalität.

Ziel ist es, die Sicherheit von TU in Bezug auf metabolische und pharmakogenetische Störfaktoren bei hypogonadalen Männern zu bewerten, die mit dieser neuen Formulierung behandelt werden.

Hierbei handelt es sich um einen longitudinalen prospektiven einarmigen offenen Interventions- und Beobachtungsversuch. Voraussetzung sind mindestens 5 Einzelprüfungen. Untersuchte Modulatoren von Sicherheitsparametern, die in Regressionsmodelle eingehen, sind: Nadir- und/oder Delta-Gesamttestosteronkonzentrationen, Body-Mass-Index (BMI) und Alter.

Die Einstellung Andrologische Ambulanz.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Muenster, Deutschland
        • Institute of Reproductive Medicine of the University Clinics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre bis 70 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer mit hypogonadismusbedingten Symptomen, die eine Substitutionstherapie wünschen. Solche Symptome sind Müdigkeit, Libidoverlust, Depressivität, Veränderung der Körperzusammensetzung/des Körpergewichts, verminderte körperliche Leistungsfähigkeit, vermindertes aggressives Verhalten, Bewältigungsunfähigkeit, verminderte Arbeitsleistung, mangelnde Androgenisierung. Mindestens eines dieser Symptome muss mit einem niedrigen Gesamttestosteronspiegel (< 12 nmol/L) einhergehen.
  • Alle Patienten müssen eine schriftliche Einverständniserklärung zur Verwendung ihrer Daten für wissenschaftliche Auswertungen abgeben, die von der Ethikkommission der Medizinischen Fakultät der Universität Münster, Deutschland, und der Landesärztekammer genehmigt wurde.

Ausschlusskriterien:

  • Prostatakrebs
  • Brustkrebs
  • Gewünschte Vaterschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Blutdruck
Impuls
Prostata (Größe, PSA-Wert)
Erythropoese (Hämoglobin, Hämatokrit)
Lipoproteine ​​(HDL, LDL, Triglyceride)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Mögliche Veränderungen des Body-Mass-Index

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Muenster

Ermittler

  • Studienleiter: Eberhard Nieschlag, MD, PhD, University Clinics Muenster, Germany

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 1997

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. März 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. März 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2007

Zuletzt verifiziert

1. März 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRM 96/17
  • EK 78a/97Nie1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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