Sicurezza del testosterone undecanoato i.m. negli uomini ipogonadici
Studio di fase 2 di intervento a lungo termine sugli aspetti di sicurezza del testosterone undecanoato i.m. negli uomini ipogonadici
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Una forma affidabile di terapia sostitutiva degli androgeni per quanto riguarda la cinetica, la tolleranza e il ripristino dell'androgenicità è fondamentale negli uomini ipogonadici. L'iniezione intramuscolare dell'estere testosterone undecanoato (TU) a lunga durata d'azione offre una nuova modalità.
L'obiettivo è valutare la sicurezza della TU per quanto riguarda i confondenti metabolici e farmacogenetici negli uomini ipogonadici trattati con questa nuova formulazione.
Questo è un intervento longitudinale prospettico aperto a un braccio e una prova di osservazione. Un minimo di 5 valutazioni individuali è un prerequisito. I modulatori studiati dei parametri di sicurezza che entrano nei modelli di regressione sono: concentrazioni di testosterone totale nadir e/o delta, indice di massa corporea (BMI) ed età.
L'ambientazione Ambulatorio andrologico.
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Muenster, Germania
- Institute of Reproductive Medicine of the University Clinics
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini che presentano sintomi correlati all'ipogonadismo e che desiderano una terapia sostitutiva. Tali sintomi sono affaticamento, perdita della libido, depressione, cambiamento della composizione corporea/peso, diminuzione delle prestazioni fisiche, diminuzione del comportamento aggressivo, incapacità di far fronte, diminuzione delle prestazioni lavorative, mancanza di androgenizzazione. Almeno uno di questi sintomi deve essere accompagnato da bassi livelli di testosterone totale (< 12 nmol/L).
- Tutti i pazienti devono fornire un consenso informato scritto per l'utilizzo dei loro dati per la valutazione scientifica come approvato dal Comitato Etico della Facoltà di Medicina, Università di Muenster, Germania e dal Consiglio medico statale.
Criteri di esclusione:
- Cancro alla prostata
- Tumore al seno
- Paternità desiderata
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Pressione sanguigna
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Polso
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Prostata (dimensioni, livello di PSA)
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Eritropoeisi (emoglobina, ematocrito)
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Lipoproteine (HDL, LDL, Trigliceridi)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Possibili variazioni dell'indice di massa corporea
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Eberhard Nieschlag, MD, PhD, University Clinics Muenster, Germany
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema endocrino
- Disturbi gonadici
- Ipogonadismo
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antineoplastici
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Androgeni
- Agenti anabolizzanti
- Testosterone
- Metiltestosterone
- Testosterone undecanoato
- Testosterone enantato
- Testosterone 17 beta-cipionato
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRM 96/17
- EK 78a/97Nie1
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